词条 胰岛素注射液 修订历史

关于胰岛素注射液

品名中文名胰岛素注射液汉语拼音YidaosuZhusheye英文名InsulinInjection来源（名称）、含量（效价）本品为胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%～110.0%。本品每100ml中可加甘油1.4～1.8g、苯酚0.25g。性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。鉴别取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。检查pH值应为6.6～8.0（2010年版药典二部附录ⅥH）。相关蛋白质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，混匀后作为供试品溶液，取供试品溶液适量（约相当于胰岛素2单位），照胰岛素项下的方法检查，记录色谱图，扣除苯酚峰，按蜂面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%。其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。高分子蛋白质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，混匀后作为供试晶溶液；取供试品溶液100μl， ...