与一般药品审批相关的文献报道

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

中华人民共和国国务院令第442号　　《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理...

关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印...

关于征求对《药品广告审查管理办法》（征求意见稿）修改意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品广告审查管理，规范药品广告发布行为，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局起草了...

《药品召回管理办法》（局令第29号）

...者可逆的健康危害的;　　（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。　　药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。　　　　　　　　...

《药品广告审查办法》（局令第27号）

2007年03月13日发布　　《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2007年5月1日起施行。　　　　　　　　　　...

关于征求对《麻醉药品管理办法（修订征求意见稿）》《精神药品管理办法(修订征求意见稿)》修改意见的通知

...部门制定。第二十四条麻醉药品使用单位采购麻醉药品，一般应直接到麻醉药品经营单位购买。特殊情况下经所在地县级以上药品监督管理部门批准，可采取邮购,往来单据、证件均须挂号寄发。邮寄麻醉药品时，麻醉药品经营...

《药品进口管理办法》（局令第4号）

...规定办理。　　五、抽样数量　　除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。　　六、抽样方法　　（一）原料药　　1．药品包装为10公斤以上的　　10件以内，抽样1件；...

药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号）

《药品流通监督管理办法》（暂行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。　　局长：郑筱萸　　一九九九年六月十五日　　药品流通监督管理办法　　（暂行）　　第...

关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强麻醉药品和精神药品经营管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们。...

关于征求对《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》修改意见的函

...根据检查结果做出以下处理决定：（一）药品生产企业的一般缺陷超过规定数量或一般缺陷不足规定数量且严重缺陷不足3项的，给予警告、责令限期改正，并收回《药品GMP证书》。（二）一般缺陷超过规定数量且严重缺陷不足3...

医院药品供应工作的几点认识

【摘要】药品供应工作是医院药事管理的关键环节，应强化药品的质量管理，紧密围绕临床，保证药品的及时供应，降低药品的价格，同时也要加强对在库药品的储存管理。【关键词】医院；药品；供应药品是预防、诊断、治疗...

关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

...抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。第十...

《药品注册管理办法》（局令第28号）

...关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者...

关于征求对《药品不良反应监测管理办法》（征求意见稿）意见的通知

...良反应监测工作的实际，借鉴了国外药品不良反应监测的一般性方法。第二，对药品不良反应报告范围、程序要求、报告时限等重新作了修订。第三，增设“监督与管理”一章。根据《药品管理法》，增加了对药品生产、经营、...

关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：　　根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切...

《药品注册管理办法》（局令第17号）

...关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、...

关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知

...3.4.1新药、仿制药品的初审时限,自签发受理通知书之日起一般不超过100天。其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天，补充资料的审查时限一般不超过30天。　　3.4.2按加快程序审评的新药及新生物制品，其...

关于加强2000年药品流通监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：　　1999年，在党中央、国务院的领导下，国家药品监督管理局认真开展了以取缔药品集贸市场为重点的纠正医药购销中不正之风的工作，全国各地取缔和关闭...

浅谈医院药品的财务管理

...原因，改进管理，调整账目。医院盘点药品应形成制度，一般每月盘点1次，起码每季度不少于1次，而且在年终决算前要进行一次全面盘点，以保证会计决算资料的真实性。　　7对药品管理效果的考核　　医院对药库药品的管理...

也谈医院药品收支核算管理

...体制改革的指导意见》，卫生部和财政部也制订了《医院药品收支两条线管理暂行办法》。以上《意见》和《暂行办法》明确规定:实行医药分开核算，分别管理;对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余上缴卫生行政...

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）

2007年01月31日发布　　《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　...

关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP...

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

...20个工作日。第十四条现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。局认证中心应从国家药品GMP认证检查...

关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

...、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。　　(三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。　　(四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会...

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门...

关于公布首批GSP检查员名单的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：根据《GSP检查员管理办法》（国药管市［2000］528号）的规定，邢泉等81名申报GSP检查员的人员（名单见附件），已经所在地省（区、市）药品监督...

关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》...

关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知

广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局：　　为加强药品监督管理，规范药品电子商务试点工作，经我局研究，制定了《药品电子商务试点监督管理办法》，现予以发布。　　请根据办法，加强对药品电子商务试点单...

关于公布第三批GSP检查员名单的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《GSP检查员管理办法》（国药管市［2000］528号）的规定，王小为等114名申报GSP检查员的人员（名单见附件），已经所在地省（区、市）药品监督管理局审查同意，又经国家药品监督...

药品GMP简明教程

...-2-1页数：450字数：320印刷时间：2003.02版次：1内容提要：药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产要求企业的全体员工：必须具备强烈的GMP意识和质量观念。本书为一部药品GMP学习的人门教材，共四篇17章，以叙述与...