盐酸苯海索药典标准
品名
中文名
盐酸苯海索
汉语拼音
Yansuan Benhaisuo
英文名
Trihexyphenidyl Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C20H31NO·HCl 337.93
来源（名称）、含量（效价）
本品为（±）-α-环己基-α-苯基-1-哌啶丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO·HCl不得少于98.0%。
性状
本品为白色轻质结晶性粉末；无臭，味微苦，后有利痛麻痹感。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在水中微溶。
鉴别
（1）取本品约0.1g，加微温的乙醇5ml溶解后，滴加氢氧化钠试液至遇石蕊试纸显碱性反应，析出的沉淀用乙醇重结晶，干燥后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点为112～116℃。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》366图）一致。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品0.50g，加水50ml，加热至约80℃，振摇使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。
哌啶苯丙酮
取本品0.10g，加水40ml,与盐酸溶液（9→100）1ml，加热使溶解，放冷，加水至100ml，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在247nm的波长处测定，吸光度不得大于0.50。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加流动相定量稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）－乙腈（70：30）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按盐酸苯海索峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸10ml与醋酐40ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于33.79mg的C20H31NO·HCl。
类别
抗帕金森病药。
贮藏
密封保存。
制剂
盐酸苯海索片
版本
《中华人民共和国药典》2010年版