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关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下,严格按照《...
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手术室血液制品的取送流程的标准化
【关键词】血液制品;标准化;注意事项输血是临床常用的治疗方法之一,血液制品的取送是输血的前提,这就要求血液制品的取送流程必须标准化和制度化。通过对手术室血液制品的取送流程进行科学的管理,达到提高工作效...
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血液制品过半缺口待补
血液制品不是纯粹的商品,它来自于我们人类自身的鲜血,意味着爱心、生命和希望。血液制品领域的问题不能完全依靠市场机制来解决。献浆和献血都是救死扶伤的善举,是社会和谐与文明进步的标志。而在我国,血液制品行...
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血液制品管理条例
血液制品管理条例(1996年12月30日国务院发布)第一章总则第一条为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。第二条:本条例适用于在中华...
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“十二五”863计划“血液相关制品与代用品研发”主题项目课题交流会暨血液制品发展研讨会在成都召开
...划“血液相关制品与代用品研发”主题项目课题交流会暨血液制品发展研讨会。863主题专家魏于全院士、相关课题负责人、血液制品领域的有关专家和企业代表共30余人参加了会议。生物中心肖诗鹰副主任和计划司有关同志出席...
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血液制品质量标准研讨会会议纪要
...0版编制工作的统一部署,我会于2008年1月8-9日在京召开了血液制品质量标准研讨会,会议讨论并确定了《中国药典》2010年版三部血液制品的相关增修订意见及方法学研究课题,并落实了起草和复核单位。第九届药典委员会血液...
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关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
...局(药品监督管理局): 为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求,我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(...
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血液制品原料血浆供应现状分析
【关键词】血液制品原料血浆供应现状我国的血液制品主要为三大类,一为白蛋白类,二为免疫球蛋白类制品,三为凝血因子类制品。制品原料由具有国家核发《单采血浆许可证》、专门从事单采血浆活动单采血浆站提供。基本...
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关于《中国药典》2005年版(三部)“血液制品原料血浆规程”修订内容的公示通知
...品药品监督管理局的有关会议精神,经第九届药典委员会血液制品专业委员会审议,对《中国药典》2005年版(三部)“血液制品原料血浆规程的相关内容进行了修订,现将修订内容(见下表)进行公示,请在本月30日前将反...
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单采血浆资源平台无缝管理软件系统在实施原料血浆检疫期中的应用
...血浆者身份确认、采浆到最后合格原料血浆投料用于生产血液制品的全过程,该软件对每位供血浆者的个人信息和所献原料血浆信息能够准确及时地进行信息采集、传输、提示,确保供血浆者个人和所供血浆完全符合国家实施原...
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人大代表陈薇:推动价拨冷沉淀保障血友病用药
...血浆组分的流通使用,提高血浆综合利用率。2.培育民族血液制品龙头企业发展。从国家安全和民族安全的战略高度,积极鼓励血液制品民族企业尤其是龙头企业的兼并发展,减少对进口血液制品产品的依赖,提升我国血液制品...
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血站的质量成本构成
...本各占总质量成本的25%左右。 1预防成本是使血液及血液制品事故减少到最少而应用的一切费用 1.1预见质量损失费血站计划财务部在做单位财务预算时要参考单位的质量计划,考虑预见质量损失成本(如:街头采集的报废...
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关于《药品GMP生物制品附录》和《血液制品GMP认证检查评定标准》(征求意见稿)征求意见的函
...实施水平,我局重新修订了《药品GMP生物制品附录》和《血液制品GMP认证检查评定标准》(征求意见稿),现印发给你们征求意见,请于11月25日前将修改意见返馈我司。 联系人:卫良 联系电话:68313344-1032,1042,1062 ...
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生物制品的管理
...、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。 二、生物制品的分类 按所采用的原材料、制法或用途不同,生物制剂分为不同的类别。 (一)菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤...
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第二十四章 生物制品的管理
...、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。 二、生物制品的分类 按所采用的原材料、制法或用途不同,生物制剂分为不同的类别。(一)菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌...
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关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知
...通知如下: 一、检查范围与重点内容 (一)36家血液制品生产企业(名单见附件一)。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况,包括是否有违法收购原料血浆行为;是否定期报告血液制品产量及...
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血制品:由群雄纷争进入寡头垄断
...国家对采血监管日趋严格、单采血浆站脱离卫生部门,与血液制品生产企业直接挂钩的利好消息刺激下,国内部分血液制品生产企业在寻觅猎取目标资源的同时,投入巨资兴建新的生产线,预计经过新一轮的市场竞合后,血液制...
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血液制品病毒灭活因子与动力学的评价
【摘要】目的分析血液制品特定灭活因子的时效动力学曲线,科学性地评价与改进不合理的病毒灭活参数。方法系统性整理针对水疱性口炎病毒、黄热病毒、脊髓灰质炎病毒、伪狂犬病毒、脑心肌炎病毒、人类免疫缺陷病毒,人...
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临床成分输血安全性探讨
...带的病毒等,相反,去除或减少血液中上述成分及病毒的血液制品,就可视为比较安全的血液制品,如洗涤红细胞、去白细胞血液(红细胞、血小板等)、病毒灭活血液及辐照血液等。从表1中可见,不同级别医院其临床成分血...
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苏州医工所在血液制品细菌污染核酸检测方面取得进展
IRC双重荧光定量PCR原理图目前,核酸筛检系统(NucleicAcidsTesting,NAT)已广泛用于血制品常规病原体(乙肝、丙肝、艾滋、梅毒)的核酸检测,极大降低了相关疾病的输血传播。但是,在输血感染性风险中,血小板的细菌污染及...
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关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知
...品监督管理局:为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,请遵照执行并转发至辖区...
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关于开展全面实施药品GMP认证规划调研工作的通知
...查员,规范了GMP认证工作,提高了认证工作效率,制定了血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂的GMP认证规划及一系列鼓励药品GMP实施的措施,加大了监督实施GMP工作力度。 在各级政府部门和社会各界的关心指导...
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非溶血性发热性输血反应的诊断治疗与预防
...并缓慢输注生理盐水保持静脉通路。将受血者血样及剩余血液制品一起送输血科(血库)进行有关方面实验室检查。倘若无其他禁忌症,受血者可给于阿司匹林口服;倘若伴有血小板减少症,可给予醋胺酚口服;小儿受血者适当减...
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国内首例基因工程类血友病药物在天津滨海新区研发
...间将超百亿。据了解,我国血友病患者使用的药物可分为血液制品类和基因类两种,2005年,我国将血液制品类药物纳入甲类目录,2009年,重组人凝血因子(基因工程类药物)被纳入医保乙类目录。但现实问题是,血液制品药物...
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血制品:医药行业中毋庸置疑的高富帅
...者只能从电话采访中了解一些关于行业的情况。“广义的血液制品按其组成成分可分为全血、血液成分制品、血浆蛋白制品等,而狭义的血液制品主要指血浆蛋白制品。基于原料的特殊性,血液制品存在传播血源性疾病的风险,...
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第二节 治疗失血所用血液制品及其他制剂的特点
第二节 治疗失血所用血液制品及其他制剂的特点 一、治疗全血或血浆丢失的基本目标 基本目标为①阻止继续丢失;②恢复并维持血容量以保证组织灌流;③保证血循环有足够的携氧能力。 不同病情,此三项目标有...
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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
...查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。 三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总报我局...
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关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
...药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。四、自公告发布之日起,国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或...
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临床输血护理实践与体会
...并检查血液质量。一名医护人员一次只能取一名供血者的血液制品。1.3在输血时,由两名医护人员进行核对无误后,呼唤病人的姓名以确认受血者。如果病人处于昏迷、意识障碍,不能认证病人,这就需要反复查对,确认无误后...
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深圳血液检测技术将入国内领先行列
...物科技有限公司医学诊断技术实验室正式揭牌,双方将就血液制品的细菌检测中的研究和应用进行合作,也将推动深圳成为省内甚至全国一流的血液细菌检测实验基地。据了解,受血液制品细菌污染的筛查技术的限制,通过血小...