与新药注册特殊审批管理规定相关的文献报道

卫生部近期下发医改5项重点方案

...实现城市社区卫生服务全覆盖。相关新闻：国家药监局：新药注册特殊审批管理规定正式颁布2009年1月8日上午，国家食品药品监督管理局举行1月例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛通报《药品注册特殊审批管理规定》情况以及...

我国4个抗HIV创新药物进入临床研究

...第一时间处理。今年1月，国家食品药品监管局发布了《新药注册特殊审批管理规定》，将治疗艾滋病的新药纳入特殊审批管理。该规定还增设了沟通交流机制，申请人可就重要技术问题在研发的各个阶段与国家食品药品监管局...

开启中国罕见药研发大门

...。虽然，按照国家食品药品监督管理局发布的《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》，对于治疗罕见病具有明显临床优势的药物注册申请将实行特殊审批，但业内人士表示，这一政策在实际工作中并没有发挥出“绿色通...

15年回眸！畅销药的优先审评权重几何

...鼓励研究创制新药，有效控制风险，CFDA于2009年颁布了《新药注册特殊审批管理规定》。根据相关规定，CFDA对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;未在国内外获准...

孤儿药如何不孤独

...个国家和地区通过了孤儿药相关法案。2009年初，中国《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，将罕见病用药审批列入特殊审批范围。然而，迄今尚没有一部专门的孤儿药法律出台，这自然从法律政策层面严重阻碍了孤儿药的...

罕见病药物研发全球缓慢

...得到认定，47种“孤儿药”被审核通过。2009年初，我国《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，将罕见病用药审批列入特殊审批范围。然而，我国仍无自主研制生产的罕见病药物上市，患者只能期待国外药品公司在中国尽快获...

临床试验步入适应性设计时代促进药品研发

...来进行的，绝非是“艺术”的决策。　　伴随着2009年《新药注册特殊审批管理规定》的出台和实施，研发过程中方案的变更是研究者和评价者面临的最大挑战。“作为研发者和评价者，都应当关注适应性设计这一新的课题，尽...

并不孤独的孤儿药(下篇):孤独在中国

...个国家和地区通过了孤儿药相关法案。2009年初，我国《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，将罕见病用药审批列入特殊审批范围。然而迄今尚没有一部专门的孤儿药法律出台，这自然从法律政策层面严重阻碍了我国孤儿药...

宫颈癌疫苗中国大陆迟到

...口。　　实际上，中国也有药物的特殊审批政策。根据《新药注册特殊审批管理规定》，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可申请特殊审批，但对于如子宫颈癌疫苗这类对恶性肿瘤起到“预防...

药事法规与管理

...药品注册管理机构　三、我国药品注册管理概况第二节　新药注册管理　一、新药的定义及命名　二、新药的临床前研究　三、新药的临床研究　四、新药的注册分类　五、新药的申报与审批　六、新药生产的审批　七、新药监...

执业医师院内注册管理办法的探讨

【摘要】本文简述了我院实施院内执业医师注册管理的办法，并对院内执业医师注册管理进行了阐述。执业医师院内注册管理是国家医师注册管理的重要补充，对规范依法执业，加强医师队伍管理是一种尝试。【关键词】执业医...

再论现代医院人性化管理

...现代医院人性化管理(pdf)　摘要：在目前医疗市场转型的特殊时期，各级各类医院，包括一些民营医院，在管理上越来越重视现代化管理，越来越重视以各种制度规范医院内部员工的行为，却也越来越忽略了人性化管理对医院发...

印发关于药品注册管理的补充规定的通知

...关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文...

新药保护和技术转让的规定（局令第4号）

《新药保护和技术转让的规定》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。　　局长：郑筱萸　　一九九九年四月二十二日　　新药保护和技术转让的规定　　第一章总则　...

关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知

...（人发[1999]34号），为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。现将其印发给你们，请贯彻执行。国家药品监督管理局二ＯＯＯ年四月十四日执业药师注册管理暂行办法第一...

关于贯彻执业药师注册管理工作实施意见的通知

...产建设兵团卫生局、医药管理局：为认真贯彻《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人[2000]156号），加强执业药师注册管理工作，现将《执业药师注册管理工作实施意见》印发给你们，请遵照执行。附件：一、执业药师注册管...

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知

...表》。三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。（二）国家药...

论医院管理队伍的职业化建设

【摘要】医疗市场竞争日趋激烈，而目前医院管理队伍多为非专业人士，医院管理滞后于医疗技术发展。本文主要从职业准入、重视医院管理人员的职称评定、在校职业化教育、为在职医院管理人员提供多渠道的培训等方面阐述...

《药品注册管理办法》（局令第28号）

...同意其申请的审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行...

谈当前医院档案管理的现状及途径

【摘要】医院档案管理在医院管理中发挥着重要作用。当前医院较普遍存在对档案管理工作不够重视、档案管理混乱、管理职能和归档内容不明确、制度不完善、管档人员专业知识业务水平低、现代化的管理手段应用不到位等问...

环境管理体系认证管理规定

...关的活动，是指环境管理体系认证、咨询、认可、培训、注册等工作。第四条环境管理体系认证遵循自愿原则，任何组织都可提出申请。第二章管理机构第五条中国环境管理体系认证指导委员会(以下简称指导委员会)是由国务院...

医院管理干部队伍的现状分析及对策

...研专业人员队伍外，还必须拥有一批职业化的具备现代化管理素质的各级行政管理干部。加强对医院行政管理干部的系统培训、培养和造就一支具有现代经营管理知识和能力的经营管理人才，才能提高医院的整体管理水平，从而...

浅谈安康医院管理模式的创新

...疗的双重职能；主要负责完成政府交给的维护社会治安的特殊任务;医院经营的目的是把社会效益放在首位;医院经营的评价核心是医疗安全和医疗服务质量。笔者就安康医院在管理模式和管理方法上如何适应新时期工作的要求作...

医师执业注册暂行办法

...华人民共和国执业医师法》，制定本办法。第二条医师经注册取得《医师执业证书》后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。执业地点是指医师执业的医疗、预防、保健机构及其...

关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知

...局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发...

医疗器械注册管理办法（局令第16号）

《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。　　局长：郑筱萸　　二ＯＯＯ年四月五日　　医疗器械注册管理办法　　第一章总则　　第一条为规范医疗...

关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知

...工作。　　（五）开展处方药与非处方药转换和非处方药注册工作　　2004年开始，我局将按照《药品注册管理办法》的规定，制定《非处方药注册审批的补充规定》，开始非处方药注册审批工作。同时开展处方药与非处方药的...

试论现代医院职业化管理建设

...ngLi,Lishishenghnyz@163.com　摘要：当前，我国医院主要以经验管理为主，随着外部环境的不断变化，以业务为主的传统管理模式将被以市场经营为主的职业化管理模式所取代。探索医院管理职业化的现实途径是我国现代医院管理建设...

化药注册要这样变？

...据讨论稿，化学药品注册分类发生什么变化呢？　　1、新药的定义　　讨论稿：化学药品的注册分类从新药和已有国家标准的药品，调整为新药和与原研药品质量和疗效一致的药品(仿制药)。新药是指未在中国境内外上市销售的...

浅谈医院中层管理干部队伍建设

随着卫生体制改革的逐渐深入，医院的经营管理理念有了较大的变化。过去提出以提高医疗质量为中心，以病人为中心，现在提出了“以人为本”的管理理念。“以人为本”强调的是人性化管理，既保护了患者的利益，又维护了...