中药部颁标准
拼音名
Xinganbao Jiaonang
标准编号
WS3-B-2299-97 本品为人工虫草菌丝粉制成的胶囊。
制法
取人工虫草菌丝粉 250g,装入胶囊,制成1000粒,即得。
性状
本品为胶囊剂,内容物为黄色至棕黄色的粉末;有特殊嗅味,略有吸湿 性。
鉴别
(1)取本品 2g,加水20ml,振摇提取10分钟,滤过,取滤液5ml,加三氯 化铁试液0.5ml及氢氧化钠试液0.5ml,即生成棕黄色沉淀,再滴加过量的氢氧化钠试液, 即溶解成棕色溶液。
(2)取[鉴别]
(1)项下的滤液3ml,加茚三酮试液1ml,加热数分钟,溶液显蓝紫色。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
含量测定
取本品内容物适量,精密称定,照氮测定法(附录Ⅸ L第一法)测 定,即得。 按干燥品计,本品含总氮(N)应不得少于5.0%。
功能与主治
补虚损,益精气,保肺益肾,扶正固本。用于乙型慢性活动性肝 炎,肝硬化;房性、室性早搏,心动过速、心动过缓;顽固性失眠症及肾病综合症,癌 症辅助治疗。
规格
每粒装0. 25g
贮藏
密封。 注:人工虫草菌丝粉质量标准 本品所用人工虫草菌系粉红胶霉[Gliocladium roseum(link)Thom]经人工培养所得 的菌丝体干燥品,粉碎即得。 [性状] 本品为黄色至棕黄色的粉末;有特殊嗅味,略有吸湿性。 [鉴别]
(1)取本品 2g,加水20ml,提取10分钟,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试 液0.5ml及氢氧化钠试液0.5ml,即生成棕黄色沉淀,再滴加过量氢氧化钠试液,即溶解成 棕色溶液。
(2)取[鉴别]
(1)项下的滤液3ml,加茚三酮试液1ml,加热数分钟,溶液显蓝紫色。 [检查] 炽灼残渣 取本品 1g,依法检查(附录Ⅸ J),不得过7.5%。 砷盐 取本品 1g,加入等量氢氧化钙混匀后,加水湿润,烘干,在小火上小心炽灼 至灰化,放冷,加水5ml,再缓缓地加入盐酸5ml,然后转入测砷瓶中,依法检查(附录Ⅸ F),含砷量不得超过百万分之一。 干燥失重 取本品适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(附录Ⅸ G)。 [含量测定] 取本品适量,精密称定,照氮测定法(附录Ⅸ L第一法)测定,即得。 本品按干燥品计,含总氮(N)量不得少于5.0%。
河北省药品检验所 起草