药品标准
正式名
辛伐他汀片
汉语拼音
Xinfatating Pian
标准号
WS-612(X-531)-2000
拉丁文或英文
Simvastatin Tablets
主要活性成分
本品含辛伐他汀(C25H38O5)
性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
鉴别
含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度 取本品1片,照含量测定项下的方法,自“置50ml量瓶中”起,依法测定,应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第三法),以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-正丙醇(2:1)250ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京海光应用化学研究所 提出
扬州制药厂
本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。
保护期至2001年12月20日,保护期内,其它单位不得仿制。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(60:40)为流动相,检测波长为238nm,辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应符合规定,理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于1000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辛伐他汀10mg),置50ml量瓶中,加乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(60:40)适量,超声处理15分钟使辛伐他汀溶解,用上述溶液稀释至刻度摇匀,滤过;精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取以五氧化二磷为干燥剂,经60℃减压干燥至恒重的辛伐他汀对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同辛伐他汀。
剂量
标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
类别
制剂
规格
10mg。
贮藏
30℃以下,密闭保存。
有效期
暂定二年。