药品标准
正式名
硝苯地平缓释片
汉语拼音
Xiaobendiping Huanshipian
标准号
WS-33（X-26）-93
拉丁文或英文
TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES
主要活性成分
含硝苯地平（C17H18N2O6）
性状
薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加20%NaOH溶液3-5滴，振摇，溶液显橙红色。
（2）取含量测定下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（按中国药典1990年版二部附录24页）测定，在237与333nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质 避光操作。取本品的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯苯-氯仿-无水乙醇（3∶1∶0.2）为展开剂。展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1片置乳钵中，研细，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过。弃去初滤液精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度。摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）。在333nm波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计算含量。应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度 避光操作，取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂,转速为每分钟50转，依法操作，在2、4、6小时分别取溶液10ml，并即时
含量测定
避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg）置乳钵中，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次定量转移到100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇衡释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计算。即得。
作用与用途
用法与用量
注意
低血压患者慎用，孕妇慎用。
剂量
口服，一次10-20mg，一日20-40mg。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
类别
钙通道阻滞药。
制剂
口服，一次10-20mg，一日20-40mg。
规格
10mg
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定二年。