中药部颁标准
拼音名
Wuzhi Jiaonang
标准编号
WS3-B-2094-96
本品为华中五味子的醇浸膏制成的胶囊。
制法
取五味子加水煎煮，药渣烘干，粉碎，用70%乙醇回流提取，得五味子的醇浸膏。取醇浸膏(以五味子甲素计)11. 25g，碳酸钙10%，加淀粉及其他辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色颗粒；具油脂性，味苦。
鉴别
取〔含量测定〕项下的贮备液作为供试品溶液.另取五味子甲素对照品, 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙醚(2: 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
含量测定
取本品10粒，倾出内容物,精密称定。精密称取适量(相当于五味子甲素15mg)，置索氏提取器中，加苯80ml，置水浴上回流提取1.5小时，提取液蒸去苯，并减压干燥，残渣加乙醚2ml使溶解，加硅胶2. 5g，拌匀，挥去乙醚,于80℃干燥1小时, 放冷，加至已处理好的硅胶柱(80～100目， 5g，内径12mm)上。先用石油醚-乙醚(2:1) 100ml洗涤，弃去洗液，再用乙醚40ml洗脱，收集洗脱液，蒸去乙醚，并减压干燥,残渣加甲醇使溶解，滤入50ml量瓶中，用甲醇稀释刻度，作为贮备液。精密量取贮备液1ml, 置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度，照分光光度法(附录Ⅴ A)，在222nm波长处测定吸收度，按五味子甲素(C30H32O9)的吸收系数(E1% 1cm)为953计算，即得。
本品每粒含五味子甲素(C30H32O9)应为标示量的85.0～115.0%。
功能与主治
能降低血清谷丙转氨酶。可用于慢性、迁延性肝炎谷丙转氨酶升高者。
用法与用量
口服，一次2粒，一日3次。
规格
每粒含五味子甲素11.25mg。
贮藏
密封。