词条 乌司他丁 修订历史

关于乌司他丁

品名中文名乌司他丁汉语拼音Wusitading英文名Ulinastatin来源含量本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含乌司他丁的活力不得少于3500单位。制法要求本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状本品为类白色至微褐色粉末；无臭、无味。本品在水中易溶，在乙醚中不溶。鉴别照乌司他丁溶液项下的鉴别试验，显相同的结果。检查干燥失重取本品0.1g，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录ⅧL）。乙肝表面抗原取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含10万单位的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。酸碱度、溶液的澄清度与颜色、激肽原酶物质、分子量、有关物质、异常毒性、细菌内毒素与凝血质样活性物质照乌司他丁溶液项下的方法检查 ...