维生素B1注射液药典标准
品名
中文名
维生素B1注射液
汉语拼音
Weishengsu B1 Zhusheye
英文名
Vitamin B1 Injection
来源(名称)、含量(效价)
本品为维生素B1的灭菌水溶液。含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
取本品适量,照维生素B1鉴别项下试验,显相同的反应。
检查
pH值
应为2.5~4.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含维生素B1 1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照维生素B1有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
含量测定
精密量取本品适量(约相当于维生素B1 50mg),置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在246nm的波长处测定吸光度,按C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数()为421计算,即得。
类别
维生素类药。
规格
(1)2ml: 50mg (2)2ml: 100mg
贮藏
遮光,密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版