头孢拉定片药典标准
品名
中文名
头孢拉定片
汉语拼音
Toubaolading Pian
英文名
Cefradine Tablets
含量或效价规定
本品含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
鉴别
取本品的细粉适量，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。
检查
头孢氨苄
精密称取本品的细粉适量，照含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。
有关物质
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在255nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为85%，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml超声15分钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。
类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
规格
（1）0.25g （2）0.5g
贮藏
密封，在凉暗处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版