词条 酮康唑片 修订历史

关于酮康唑片

品名中文名酮康唑片汉语拼音TongkangzuoPian英文名KetoconazoleTablets含量或效价规定本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。性状本品为白色至微红色片。鉴别（1）取本品细粉适量（约相当于酮康唑10mg），加0.1mol/L的盐酸溶液5ml，振摇使酮康唑溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含酮康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml含酮康唑0.05mg的溶液，作为对照溶液。照酮康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 ...