药品标准
正式名
酮康唑片
汉语拼音
Tongkangzuo Pian
标准号
WS－12（X－12）－89
拉丁文或英文
TABELLAE KETOCONAZOLI
主要活性成分
含酮康唑C26H28Cl2N4O4
性状
白色片。
鉴别
(1）取本品的细粉适量（约相当于酮康唑50 mg），加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取酮康唑对照品，加氯仿制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照液。照薄层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，吸收上述两种溶液各10μl，与供试液一对照液（1∶1）混合液20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水-水（42∶40∶15∶1∶2），为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm检视，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品主斑点相同。
(2）取含量测定项下的高效液相层析图谱，供试品中酮康唑峰的相对保留时间应与对照品的酮康唑峰一致。
检查
应符合片剂项下有关各项规定（中国药典1985年版二部附录2页）。
含量测定
照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。
仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，0.5%醋酸铵溶液-0.2%二异丙胺的甲醇溶液（15∶85）为流动相，流速为2ml/min，检测波长为240nm，酮康唑峰与内标物峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取邻苯二甲酸二丁酯对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含8mg的溶液，摇匀，作为内标物溶液。另取酮康唑对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加氯仿-甲醇（1∶1）60ml溶解，精密加入内标物溶液20ml，加氯仿-甲醇（1∶1）稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相层析仪，计算校正因子，相对标准偏差不得过1%。
供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于酮康唑0.1g），置100ml量瓶中，加氯仿-甲醇（1∶1）60ml，振摇30分钟，精密加入内标物溶液20ml，用氯仿-甲醇（1∶1）稀释至刻度，摇匀，滤过，奔去初滤液，精密量取续滤液10μl，注入液相层析仪，测定，即得。
作用与用途
抗真菌药，用于治疗体表和体内真菌感染。
用法与用量
口服，一次0.2g，一日1次。
注意
肝、肾功能不全者慎用，孕妇禁用。
剂量
标示量
应为标示量的90-110.0%。
类别
制剂
规格
0.2g
贮藏
遮光，密闭保存。