药品标准
正式名
替硝唑胶囊
汉语拼音
Tixiaozuo Jiaonang
标准号
WS-522(X-463)-99
拉丁文或英文
Tinidazole Capsules
主要活性成分
本品含替硝唑（C8H13N3O4S）
性状
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色结晶或结晶性粉末。
鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于替硝唑0.1g），置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使醋酸铝试液润湿的试纸变成黑色。
（2）取本品的内容物适量（约相当于替硝唑0.1g），加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解，滤过。滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在317nm波长处有最大吸收，在263nm波长处有最小吸收。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水制成每1ml中约含12μg的溶液，另取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的替硝唑对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释成每1ml中约含12μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所
江苏鹏鹞药业有限公司 提出
本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。
度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在317nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80％，应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年二部附录I E）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于替硝唑50mg），置200ml量瓶中，加水适量，在温水浴中加热振摇15分钟使替硝唑溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度（中国药典1995年版二部附录IV A），317nm波长处测定吸收度；另精密称取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的替硝唑对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中约含12g的溶液，同法测定，计算，即得。
作用与用途
抗厌氧菌及抗滴虫药。
用法与用量
注意
对本品过敏或对硝基咪唑类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。
剂量
1．泌尿生殖道毛滴虫病的治疗：
a．单次疗法：成人及12岁以上儿童单次顿服2g，其配偶应同时服用；6岁以上儿童单次顿服1g，个别病例需重复用药一次。或遵医嘱。
B．多次疗法：成人每日服用一次，每次1g，首次加倍，连服3天。或遵医嘱。
2．厌氧菌感染的治疗：成人及12岁以上儿童，第一天口服2g，以后每24小时服1g。用药一般5～6天，根据病情决定。或遵医嘱。
3．口腔感染的治疗：成人每日服用一次，每次1g，首次加倍，连用3天。或遵医嘱。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
制剂
1．泌尿生殖道毛滴虫病的治疗： a．单次疗法：成人及12岁以上儿童单次顿服2g，其配偶应同时服用；6岁以上儿童单次顿服1g，个别病例需重复用药一次。或遵医嘱。 B．多次疗法：成人每日服用一次，每次1g，首次加倍，连服3天。或遵医嘱。 2．厌氧菌感染的治疗：成人及12岁以上儿童，第一天口服2g，以后每24小时服1g。用药一般5～6天，根据病情决定。或遵医嘱。 3．口腔感染的治疗：成人每日服用一次，每次1g，首次加倍，连用3天。或遵医嘱。
规格
0.25g。
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年。