与体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则相关的文献报道

关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函

为做好体外诊断试剂的监督管理，国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿），现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003...

医疗安全应重视临床实验室在质量控制外所面临的缺陷与不足

...的验证，做到和临床不脱离，主动参与临床症状不符原因分析、调查，认真做好实验后的质量控制工作。　　5不重视对临床应有的指导工作　　实验室不重视对临床的指导工作主要体现在临床输血和抗生素使用上，实验室往往...

理化样品分析的质量保证

...。工作标准溶液的浓度准确与否，将直接影响测量结果的准确度。因此，要保证不间断的溯源链，使用标准物质时，必须向提供标准物质的部门（供应商）索取有效的标准物质证书，保证标准物质使用的可靠性和可溯源性。（4...

简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别

...统测量结果的计量学溯源性。（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材...

不同生化分析仪测定项目的比对试验

...两台仪器的检测结果具有较好的可比性。【关键词】生化分析仪；比对试验；血清在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。我院先后购买了日立7600和强生V350两台全自动全化分析仪...

新生物制品审批办法（局令第3号）

...意见后，报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...

国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》

...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。　　3.申报疫苗的...

拜耳ADVIA1200型全自动生化仪装机测试及与非配套系统的比较分析

...3h以上。每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定20次。方法学比较采用NCCLS文件EP9-A进行，连续5天每天测定（各项目室内质控结果在允许范围内）8例病人血清（测双份取平均值），进行两方法检验结果之间的比较。检测各项目...

美指南推荐hrHPV用于宫颈癌初筛我国加强HPV检测管理

...值，以保证对CIN2+人群具有非常高的检出率，又可避免因分析敏感度过高而造成的假阳性，同时需经过严格的临床验证。此外，《指导原则》规定新的HPV检测产品注册需长期、大量的临床验证数据以及长时间的跟踪随访。临床采...

临床检验项目评价方法的初步探索

...分范围为1～3分）3档；（2）方法学性能：分为精密度和准确度2个指标。①精密度：指在规定条件下，重复测定结果之间的一致程度，一般按正态分布的计量资料的不精密度通常用标准差（s）和变异系数（CV%）来表示，而计数资...

实验室质量保证与数据准确可靠（下）

...行随后的测量，以证实这些问题已得到解决。　　与定量分析不同的是，定性分析往往无法用控制图来鉴别其准确性，而且不能获得在检出限或灵敏度内的定性鉴别参考物质，因为在这水平上鉴别是最敏锐的问题。通常，可靠性...

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知

...况；　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。　　8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）　　（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械...

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则

...抗体分泌稳定性　　连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。　　（2）细胞核学特征　　检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。　　4．鼠...

临床生化室内质控失控情况及原因分析

...段，旨在检测和控制实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高实验室常规工作中批间的日间标本检测的一致性。临床生物化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分［1］，目的是检测控制实验室测定工作的...

不同检测系统LDH测定结果的可比性研究

...的检测系统做严格的选择和评价，确定它的不精密度、不准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰、参考范围和其他需说明的性能。　　根据NCCLS（EP5-A）要求［1］，由表1可以看出本院检验科3个实验室5个检测系统L...

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

...前研究和实验室评价　　（三）疫苗特殊性考虑　　四、方法学考虑　　（一）受试人群　　（二）结果判定　　（三）诊断方法的验证　　（四）病例检测和确定　　（五）不良事件监测和报告　　五、统计学考虑　　（一）...

国家总局加强疫苗临床试验质量管理

...用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理、统计分析和质量管理做出明确规定和要求。作者：

我国临床实验室和体外诊断系统标准化工作进展迅速——医疗器械标准与国际接轨迈出坚实步伐

...一个发展趋势。在我国，随着越来越多的本土企业在体外诊断试剂及仪器的国产化上取得突破，对相应参考物质及参考测量程序的需求也越来越迫切。业内专家认为，我国医疗器械体外诊断产品标准及溯源体系标准的建设迫在眉...

浅谈临床检验分析前质量控制

...统一发放的质控品进行测定，以此评价实验室测定结果的准确度和可比性。　　但在实际工作中，检测前的质量更为重要，没有一份合格的病人标本，检验人员是无论如何也做不出一份反映病人真实状况的检验报告，因此标本的...

血站实验室检测结果异常原因及对策

...论。根据工作经验来分析辨别拖带真伪，提高检测结果的准确度、精密度。　　2讨论　　为确保血站实验室检测数据准确可靠，针对上述检测结果异常原因，笔者认为应做好以下几项工作。　　2.1搭建ISO/IEC17025实验室认可平台...

关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

...析试纸条通用技术条件及现行有效标准22．临床化学体外诊断试剂全性能WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准23．超声多普勒胎儿监护仪全性能《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-200324．B型超声诊断设备全...

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则

...治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式，分为体外基因导入（exvivo）及体内基因导入（invivo）两种形式。前者是在体外将基因导入人细胞，然后将该细胞注入人体。其制品形式是外源基因转化的细胞，适合在具有专门...

浅谈二级医院医疗设备的管理

...购置、使用、维护进行监督和指导；对医疗设备效益综合分析，提出解决意见和建议；审议医疗设备的报废手续，调剂使用闲置设备。　　1.2组建设备科　　组建设备科，作为院属职能机构，全面负责医疗设备的供、管、修工作...

通过室内质控(CV%)与室间质评(Bias%)结果综合分析检测系统的可接受性

...内质控获得被测项目的不精密度(CV%),通过室间质评获得不准确度(Bias%)。但是，单方面的就室内质控的CV%值评价检测系统的稳定性和重复性，或是就室间质评的Bias%值评价检测系统的准确性都是片面的。因为室内质控不能明确地观...

化药注册要这样变？

...　　(6)对于巳开展质量一致性评价工作的品种，仿制药的体外溶出曲线应与中检院公布的相关曲线保持一致。　　(7)药学研究方面，临床样品质量应与原研产品一致；应选择合理的处方、工艺，开展工艺放大研究，必要时对处方...

DXA质量控制在临床中的应用研究

...　［摘要］目的通过对双能X线骨密度仪（DXA）精确度和准确度长期的跟踪研究，进一步证实质量控制在临床测量、药物观察和科研等项工作中的重要意义。方法测定GELUNARDPX-L运行8年前后精确度和准确度变化；DPX-L和PRODIGY不同系...

应用直方图和尧敦图对实验室间比对试验结果评价

...京:中国计量出版社，2003，100～101.［4］潘秀荣.分析化学准确度的保证和评价［J］.北京:中国计量出版社，1985，164～165.　　作者单位:海南省疾病预防控制中心，海南海口570203.收稿日期:2005-03-14作者：易勇，吴柳坚

基因对比药物设计曙光助未来生物研究

...研究基因序列拼接、比对、排序、识别、基因测序和功能分析。在蛋白质组学研究方面，生物信息学主要研究蛋白质的结构（主要是三维结构）和功能。生物信息处理的主要工具是大规模并行计算机系统。基因测序的计算量为5×...

三种血细胞分析仪测定指标可靠性评价分析

...本同一项目结果及正常参考范围的一致性，很有必要进行方法学对比和偏差估计,对预期偏差较大的项目进行比对和校准,同时开展室内质控，以保证同一实验室结果的可比性,为临床提供准确和稳定的实验室结果。【参考文献】　...

基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改进

...“实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”［1］。通过计量认证后几年来本中心质量管理体系的有效运行，我们认为定期开展质量体系的审...