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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肾脏如何对钠、钾、氯进行排泄及调节?
...145毫摩尔/升,绝大部分是以氯化钠的形式存在,其次是碳酸氢钠等。肾小球滤过率一般为180升/24小时,而每日排出的钠离子仅3~5克,99%以上的钠离子被肾小管和集合管重吸收,其中大部分在近曲小管中重吸收,其余为髓袢升支...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性[1]。本院肿瘤科为国家药品临床研究基地之一,2008年1月-2010年12月参加5项肿瘤相关的药物...
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第三节 肾小管与集合管的转运功能
...中的HCO3不易通过管腔膜,它与分泌的H+结合生成H2CO2,在碳酸酐酶作用下,H2CO2迅速分解为CO2和水。CO2是高度脂溶性物质,能迅速通过管腔膜进入细胞内,在碳酸酐酶作用下,进入细胞内的CO2与H2O结合生成H2CO3。H2CO3又解离成H+和HC...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...含量或股骨骨密度明显增加,钙的吸收率、储留率不低于碳酸钙对照组,可判定受试物具有增加骨密度的作用。 12.2 改善骨质疏松 12.2.1 试验项目 a.动物试验:选用骨质疏松模型动物。骨钙含量、骨密度、骨重量、...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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大肠是如何吸收电解质的?
...有转变成钙离子才能被吸收,不溶解的钙盐,如磷酸钙和碳酸钙不被吸收。正常人每日从食物中所获得的钙约为200mg,影响钙的吸收还有以下因素:钙盐的溶解度,食物中钙和磷的比例,肠内的脂肪、乳糖、氨基酸等。机体对钙...
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离子色谱法(ionchromatography,IC)
1.离子交换色谱法(ionexchangechromatography,IEC) 2.离子排斥色谱法(ICE) 3.离子对色谱(ion-pairchromatography,IPC) 1.离子交换色谱法(ionexchangechromatography,IEC) IEC使用的是低交换容量的离子交换剂,这种交换剂的表面有离子...
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第六节 吸收
...还吸收几百克糖,100g或更多的脂肪,50-100g氨基酸,50-100g离子等。实际上,小肠吸收的能力远远超过这个数字,因此,小肠的吸收具有巨大的贮备力。 (一)水分的吸收 前已述,人每日由胃肠吸收回体内的液体量约有8L...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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第二节 皮肤试验
...试验的相关性较差,这可能是因为食物的抗原提取液与肠吸收的物质有所不同,或食物过敏并非IgE所介导;而且,食物过敏的变应原容易发现,一般不必作皮肤试验。 2.预防药物或疫苗过敏对患者首次注射某批号的青霉素...
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附:空气离子疗法
附:空气离子疗法(Aero-ionotherapy) 一、概述 应用自然的或人工产生的空气离子治疗和预防疾病的方法,称为空气离子疗法。亦称为离子化空气疗法。人们很早就知道空气中的氧和二氧化碳是人体气体长谢所必须的成分...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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离子色谱法检测酸雨中的阴离子
...子、亚硝酸根离子和磷酸根离子。AS18色谱柱与传统使用碳酸盐作为淋洗液的色谱柱有一些不同。硫酸盐出峰位置在溴离子、硝酸根离子和磷酸根离子之前。但是,如果样品中含有较高浓度未溶解的二氧化碳,则需采用梯度淋洗...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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分析仪器介绍之色谱仪
...用于分离植物色素,其方法是这样的:在一玻璃管中放入碳酸钙,将含有植物色素(植物叶的提取液)的石油醚倒入管中。此时,玻璃管的上端立即出现几种颜色的混合谱带。然后用纯石油醚冲洗,随着石油醚的加入,谱带不断...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
...择和筛选出健康志愿者,然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质[1]。护士作为助理研究者(Sub-investigator)参与Ⅰ期药物临床试验,协助主要研究者完成药物试验,其...
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第二章 电解质溶液--第一节 电解质在溶液中的离解
...32.953.9×10-55.41酒石酸(CHOHCOOH)29.1×10-43.044.3×10-54.37碳酸H2CO34.30×10-76.375.61×10-1110.25氢硫酸H2S9.1×10-87.041.1×10-1211.96 例如草酸(H2C2O4)的离解分两步进行。 一级离解 二级离解二级离解总比一级离解困难,因...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
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离子色谱仪的发展现状
...应产生的CO2,进一步降低了背景电导,减小了水负峰,使碳酸盐梯度淋洗成为可能。 (2)管状纤维膜抑制器 管状纤维膜抑制器不需要停机再生,可连续工作。它通过管状离子交换纤维膜进行工作,管内淋洗液和管外再生液...
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麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用
...HI)试验中猴红细胞的保存与人血清中非特异性凝集物质吸收的难点,推广麻疹HI试验方法,研制了麻疹HI试验试剂盒,并用该试剂盒与经典HI试验方法平行检测353份待检血清,结果有322份血清两法检测的效价完全一致(91.2%),...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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离子色谱分离方式和检测方式的选择
分析者对待测离子应有一些一般信息,首先应了解待测化合物的分子结构和性质以及样品的基体情况,如无机还是有机离子,离子的电荷数,是酸还是碱,亲水还是疏水,是否为表面活性化合物等。待测离子的疏水性和水合能是...
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气-质联用基本慨念
...代谢物定性定量的有效工具。 质谱仪的基本部件有:离子源、滤质器、检测器三部分组成,它们被安放在真空总管道内。 接口:由GC出来的样品通过接口进入到质谱仪,接口是色质联用系统的关键。 接口作用: ...
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第十三届全国离子色谱学术报告会会议日程
...影09:20-09:50张玉奎学科发展特邀报告牟世芬09:50-10:10朱岩离子色谱柱切换技术联用测定高浓度有机基体中的痕量阴离子10:10-10:30胡荣宗离子色谱电导检测器的进展10:30-10:45会间休息10:45-11:05牟世荣复杂机体中痕量阴阳离子的例子色...