版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书十一酸睾酮胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
十一酸睾酮胶囊说明书
【药品名称】
通用名：十一酸睾酮胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Testosterone Undecanoate Capsules
汉语拼音：Shiyisuɑn Gɑotonɡ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为：十一酸睾酮。其化学名称为：17b-羟基雄甾-4-烯-3酮十一烷酸酯。
结构式：
分子式：C30H48O3
分子量：456.71
【性状】
红色圆柱形胶囊，内含淡黄色油状液体。
【药理毒理】
本品为雄激素类药，为睾酮的十一酸酯，是睾酮的衍生物。可促进男性生长、男性第二性征和睾丸、副性腺结构的发育。促进蛋白质合成和减少分解，增强免疫功能，促进骨骼生长。促进红细胞生成，反馈性抑制促性腺激素分泌，抑制雌激素分泌。
【药代动力学】
本品口服后，经肠道吸收并通过淋巴系统进入血液环循。体内的分布以肝、肾、脂肪组织为主，提肛肌、附睾、前列腺其次。十一酸睾酮大部分在体内水解成睾酮，以原形从尿中排泄的约占总量的7.2%。
【适应症】
（4）再生障碍性贫血的辅助治疗；
【用法用量】
口服 必须在专科医生指导下使用。开始剂量按每日120～160mg，用药二周后，每日40～120mg的剂量维持。早晚两次，饭后口服，若每天服用的胶囊成单数，可在早上多服1粒，或遵医嘱。
【不良反应】
1．多毛、痤疮、阴茎异常勃起、精子减少、精液量减少、水钠潴留。
3．偶见胃肠不适或过敏反应。
【禁忌】
【注意事项】
1．发生严重不良反应时，应立即停止治疗，待症状消失后，再从较低的剂量重新开始。
2．病人如有心力衰竭（包括无症状型）、肾功能衰竭、前列腺肥大、高血压、癫痫或三叉神经痛（或有上述疾病史者）慎用，应严密观察，因雄激素可能引起水、钠潴留。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【过量用药】
【规格】
40mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：