药品标准
正式名
石杉碱甲片
汉语拼音
Shi Shan jian Jia Pian
标准号
WS-127（X-107）-94
拉丁文或英文
TABELLAE HUPERZINI A
主要活性成分
含石杉碱甲（C15H18N2O）
性状
白色片。
鉴别
（1）取含量均匀度项下的溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在305±2nm的波长处有最大吸收，在252±2nm的波长处有最小吸收。
（2）取含量测定项下的溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在231nm与313nm的波长处有最大吸收。
检查
含量均匀度 取本品10片，每一片分别置10ml具塞离心管内，精密量取盐酸液（0.01mol／L）6ml加入，密塞振摇使片剂崩解石杉碱甲溶解，离心，取上清液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在305±2nm的波长处分别测定吸收度，并计算10片的平均吸收度，每片的吸收度与平均吸收度相比较，其差异大于±15%的不得多于1片，并不超得过±20%。
有关物质 取含量测定项下每1ml中含石杉碱甲1mg的溶液作为供试品溶液（1），另精密称取石杉碱甲对照品，用无水乙醇配置成0.0015%、0.0035%、0.0055%与0.007%四种不同浓度的溶液作为对照品溶液（2）、（3）、（4）与（5），照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述五种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上（厚度0.20～0.25mm，10×10cm，用甲醇预展两次，其间干燥10分钟）以环己烷-丙酮-乙醇-浓氨溶液（2∶3∶0.1∶0.3）为展开剂，直立式展开至10cm，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以0.3% KmnO4水溶液，于4～5分钟内检视，并确定各斑点面积，供试品若显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，其总量不得过4.0%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）
含量测定
取本品20片，置10ml具塞试管中，精密加入盐酸液（0.01mol／L）10ml，密塞振摇使片剂崩解，并使石杉碱甲溶解后，用垂熔漏斗（1G4)滤过，精密量取滤液8ml，置贮有氯仿10ml的分液漏斗中，加氢氧化钠液（1mol／L）0.55ml，振摇提取，将氯仿提取液经干燥滤纸（直径3cm）滤过，收集滤液于50ml梨形瓶中，水层用氯仿再振摇提取三次，每次10ml，洗液与滤液合并，在45℃以下水浴中减压蒸去氯仿，密塞，冷至室温，精密加入无水乙醇0.8ml，制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在313±1nm的波长处测定吸收度，按C15H18N2O的吸收系数（E1%1cm）为331计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
1.用量应从小剂量开始，按上述用法用量服用，或遵医嘱。
2.心动过缓，支气管哮喘者慎用。
剂量
口服，每次2-4片，每天2次，日剂量不超过9片，或遵医嘱。
标示量
应为标示量的90.0 -110.0%。
类别
可逆性胆碱酯酶抑制剂。
制剂
口服，每次2-4片，每天2次，日剂量不超过9片，或遵医嘱。
规格
50μg。
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
性状
本品为白色片。
药理毒理
本品为胆碱酯酶抑制剂，对真性ChE具有选择性抑制作用，易通过血脑屏障。具有促进记忆再现和增强记忆保持的作用。
药代动力学
由于本品用量极小，目前尚无人体药代动力学研究的药物检测方法。动物实验表明，本品口服吸收迅速而完全，分布亦快，分布相半衰期(t1/2α)为9.8分钟，生物利用度高，排泄缓慢，消除相半衰期(t1/2β)为247.5分钟，主要通过尿液以原型及代谢产物形式排出体外。
适应症
本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
用法用量
口服。一次0.1mg～0.2mg（2～4片），一日2次，一日量最多不超过9片，或遵医嘱。
不良反应
一般不明显，剂量过大时可引起头晕、恶心、胃肠道不适、乏力等反应，一般可自行消失，反应明显时减量或停药后缓解、消失。
禁忌
癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等患者禁用。
注意事项
1、心动过缓、支气管哮喘者慎用。
2、本品为可逆性ChE抑制剂，其用量有个体差异，一般应从小剂量开始，逐渐增量。
规格
50μg