吸附百日咳白喉联合疫苗
...比注射前增加。无晚期麻痹症者为合格。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。百日咳疫苗原液保存时间超过18个月者,自原液采集之日起,总有效期不得超过36个月。5使用说明:应...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;预防类生物制品中华人民共和国药品管理法实施条例
...成认证检查组进行认证检查。第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生...
法规文件食品生产许可管理办法
...十四条食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。第二十五条县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。第二十六条食...
法规文件;部门规章冻干人血白蛋白
...得超过1年。2.1.4组分V沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品伤寒Vi多糖疫苗
...在15℃以下进行。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.2.7保存及有效期:于-20℃以下保存。自多糖粗制品制造之日起,有效期为60个月。2.3半成品:2.3.1配制:用无菌、无热原PBS(pH6.5~7.5)稀释原液,可加入适量防腐剂。每1次人用剂...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品b型流感嗜血杆菌结合疫苗
...为精制多糖。2.2.5.4多糖检定:按3.1项进行。2.2.5.5保存及有效期:保存于-20℃或以下,保存时间按批准的执行。2.2.6多糖衍生:2.2.6.1:将精制多糖溶解后,按适宜比例加入溴化氰进行活化,然后向反应液中加入适宜浓度的己二酰...
生物制品;疫苗;脑膜炎;肺炎;预防类生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...立即进行冻干。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.2.8保存及有效期:原液应保存于2~8℃。液体原液自效价测定合格之日起,有效期为5年;原液冻干品自效价测定合格之日起,每间隔5年应按3.1项进行检定,合格后可继续使用。2.3半...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。第十一条使用单位购进医疗器械,应当进行进货验收,详细填写医疗器械验收记录。医疗器械...
管理办法;法规文件乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...ⅦD)。3.1.7稳定性试验:试剂各组分于37℃放置至少3天(有效期为6个月),应符合3.1.1~3.1.4项要求。3.2成品检定:3.2.1物理检查:3.2.1.1外观:液体组分应澄清透明;冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间:冻干组分应...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...2.1~2.2.3项进行。2.2.2原液检定:按3.1项进行。2.2.3保存及有效期:按“吸附白喉疫苗”中2.2.5项进行。2.3半成品:2.3.1佐剂配制:2.3.1.1:配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法,用氨水配制时需透析除氨后...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品