乳癖消胶囊药典标准
品名
乳癖消胶囊
Rupixiao Jiaonang
处方
鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、三七、赤芍、海藻、漏芦、木香、玄参、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花
制法
以上十五味，玄参、三七、鹿角分别粉碎成细粉；其余蒲公英等十二味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉和辅料适量混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为硬胶囊，内容物为灰褐色至棕褐色的颗粒和粉末[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M].北京：中国医药科技出版社，2010. ；气微，味苦、咸。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94μm（玄参）。不规则块片半透明，边缘折光较强，表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙（鹿角）。
（2）取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物1.5g，置具塞锥形瓶中，加30%甲醇30ml，超声处理1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品适量，加30%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以1%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为278nm，理论板数按哈巴俄苷峰计算，应不低于4000。分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
时间（分钟） |
流动相A（%） |
流动相B（%） |
0～20 |
20→50 |
80→50 |
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.05%磷酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合笋正丁醇提取液，用氨试液20ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，回收至干，残渣加甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O11）计，不得少于1.2mg。
功能与主治
软坚散结，活血消痛，消热解毒。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈，症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软，或产后乳房结块、红热疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。
用法与用量
口服。一次5～6粒，一日3次。
注意
孕妇慎服。
规格
每粒装0.32g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版