乳癖消胶囊药典标准
品名
乳癖消胶囊
Rupixiao Jiaonang
处方
鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、三七、赤芍、海藻、漏芦、木香、玄参、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花
制法
以上十五味,玄参、三七、鹿角分别粉碎成细粉;其余蒲公英等十二味加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,与上述细粉和辅料适量混匀,制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
性状
本品为硬胶囊,内容物为灰褐色至棕褐色的粉末;气微,味苦、咸。
鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规则,层纹明显,直径约至94μm(玄参)。不规则块片半透明,边缘折光较强,表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙(鹿角)。
(2)取本品内容物1g,加甲醇20ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物1.5g,置具塞锥形瓶中,加30%甲醇30ml,超声处理1小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品适量,加30%甲醇制成每1ml含25μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以1%醋酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为278nm,理论板数按哈巴俄苷峰计算,应不低于4000。分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
时间(分钟) |
流动相A(%) |
流动相B(%) |
0~20 |
20→50 |
80→50 |
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流3小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合笋正丁醇提取液,用氨试液20ml洗涤,弃去氨试液,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液,回收至干,残渣加甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O11)计,不得少于1.2mg。
功能与主治
软坚散结,活血消痛,消热解毒。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈,症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软,或产后乳房结块、红热疼痛;乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。
用法与用量
口服。一次5~6粒,一日3次。
注意
孕妇慎服。
规格
每粒装0.32g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版