-
第三节 细菌的新陈代谢
...能合成很多在医学上具有重要意义的代谢产物。 1.热原质(Pyrogen):热原质即菌体中的脂多糖,大多是革兰氏阴性菌产生的。注入人或动物体内能引起发热反应,故名热原质。 热原质耐高热,高压蒸汽灭菌(121℃,20’...
-
生物制品热原质试验规程
生物制品热原质试验规程 本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔,在规定期间内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。 1 供试验用家兔 1.1 应健康无伤,雌者无...
-
疏水作用FPLC一步法制备级纯化抗人肝癌单抗HAb18F
...制备量可达500mg,回收率50%,免疫活性为1∶8000,细菌、热原质检测结果为阴性.结论 该法操作简便,周期短,易于质控,是大量、快速、高产率制备F(ab’)2片段的有效方法. 关键词:抗体,单克隆;F(ab’)2片段;胃蛋白酶;...
-
疏水作用FPLC一步法制备级纯化抗人肝癌单抗HAb18F
...制备量可达500mg,回收率50%,免疫活性为1∶8000,细菌、热原质检测结果为阴性.结论 该法操作简便,周期短,易于质控,是大量、快速、高产率制备F(ab’)2片段的有效方法. 关键词:抗体,单克隆;F(ab’)2片段;胃蛋白酶;...
-
人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程
...应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质,应采取各种有效措施,如降低操作室温度,注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具,用后应立即洗净,用前须经除热原质或灭菌处理。 1.1.4生产用水应符...
-
冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程
...防霉。在制造过程中,应采取各种有效措施,防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具,用后应立即洗净,用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准,直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各...
-
人胎盘血白蛋白制造及检定规程
... 1.1.5在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃,注意无菌操作,接触制品的各种用具用前须经除热原质处理,用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准,直接用于制品的水...
-
DEAE-SephadexA-50纯化免疫球蛋白F(ab’)2的研究
...。纯化前后制品进行检测。1.2.3检测方法破伤风抗毒素的热原质、蛋白含量、小鼠中和效力试验、NaCl含量、F(ab’)2含量、无菌检查、鉴别试验等项目均按文献[2]进行。1.2.4安全试验1.2.4.1小鼠试验法上述方法纯化的3批破伤风...
-
冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程
...体有害的物质。 5.5在浓缩纯化过程中应特别注意去除热原质,用于分子筛层析的溶液,配合后应进行去除热原质处理。容器应干热灭菌,不能干热灭菌者应用适当浓度的NaOH处理。 5.6浓缩纯化最后所得的纯化干扰素即为...
-
精制抗炭疽血清制造及检定规程
...定 由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。 2成品检定 由质量...
-
工艺压缩空气微生物含量的控制在血浆蛋白压滤分离工艺中的应用
...物的负载量,减少分离过程中微生物污染,保证最终产品热原质检测结果有着重要意义。【关键词】工艺压缩空气空气除菌过滤芯压滤机微生物含量人血浆作为特殊生物活性的健康人源性珍贵的资源,如何充分利用血浆中的各种...
-
冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程
...0.22μm孔径滤膜除菌,除菌后抽样进行干扰素效价测定,热原质试验和无菌试验,合格后进行分装冻干。 9分装、冻干 9.1每支安瓿分装1ml,内含α2a干扰素100或300万IU。 9.2冻干过程制品温度不得超过33℃。 9.3冻干后...
-
浅谈细菌内毒素检查法中有关事项
...注射剂的使用安全,传统的方法是采用家兔热原试验检查热原质(一般认为热原质就是细菌内毒素),1968年美国Levin和Bang创建了微量细菌内毒素的鲎试验法,因方便简易,许多学者致力于以鲎试验代替家兔热原试验的尝试。1991...
-
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
...定 除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。 1.6冻干 本品经各项检定合格后进行分装,或除菌过滤后及时分装,每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。 1.7规格 每支装量2.0ml。...
-
关注中西药注射剂配伍应用和诱发的不良反应
...药物变性而失效。1.3热原的叠加各种注射剂均有一定量的热原质,而中药注射剂的用量一般较大,在与其他西药注射剂或输液配伍后造成热原质叠加。1.4微粒指标配制顺序不当可使微粒指标增加甚至超标,实验证明将川芎嗪注射...
-
精制抗蛇毒血清制造及检定规程
...定 由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。 2成品检定 由质量...
-
破伤风免疫球蛋白制造及检定规程
...定 除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。 1.2.4冻干 除菌过滤后,制品应及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温...
-
医学微生物学-微生物的生物学性状复习题
...物质或结构与细菌致病性有关A.毒素和靛基质B.细菌素和热原质C.异染颗粒和侵袭性酶D.磷壁酸和菌毛E.荚膜和中介体39.下列哪种不是细菌的基本形态?A.球形B.棒状C.螺形D.梨形E.弧形40.关于细菌核蛋白体的叙述,下列哪项是错误的...
-
人血丙种球蛋白制造及检定规程
...剂于除菌过滤后应做理化检查(残余乙醇含量≤0.03%)及热原质试验,并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。 1.2.4冻干 半成品经检定合格后及时分装,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规...
-
狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程
...每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验,其方法及要求同成品检定。 1.2.4冻干 除菌过滤的制品应及时分装,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。制品温度...
-
冻干人纤维蛋白原制造及检定规程
...5℃。 1.2.6半成品检定 半成品应抽样做理化检查及热原质试验,并按亚批做无菌试验。 1.3剂型与规格 为冻干剂型,每瓶成品含纤维蛋白原0.5、1.0、1.5或2.0g。 2 成品检定 2.1抽样 每批成品应抽样作全面...
-
注射用抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体制剂的质量控制
...,鼠源性病毒检测、支原体检测、无菌试验、安全试验、热原质试验均合格。在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定合格。结论抗HFRS病毒单克隆抗体三批中试产品符合临床研究的质量要求。 【关键词】质量...
-
A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程
...生物制品无菌试验规程》进行。 6.4安全试验 6.4.1热原质试验 每批菌苗应按《生物制品热原质试验规程》进行,家兔注射剂量为0.025μg/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。 6.4.2毒性试验 6.4.2.1豚鼠毒性试验 ...
-
乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程
...血浆术)规程》采集血浆。 1.1.2原料血浆或血清应无热原质污染,并保持无菌。不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存,冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3对制造室、冷库...
-
临床输液反应及注意事项
...的发生率。 (3)热原累加:静脉给药时,当进入体内热原质细菌内毒素达到一定量,患者即发生热原反应。静脉滴注给药时,应尽量减少配伍药物品种。 (4)微粒累加:配液顺序不当也可使微粒增加、甚至超标。配药受...
-
怎样判断预防接种后发热?
...后,由于疫苗本身的特性,如异种蛋白的刺激,疫苗中的热原质或毒性等原因,少数被接种者可于接种灭活疫苗5~6小时,或24小时左右出现体温升高,一般持续1~2天左右,很少超过3天以上。注射活疫苗出现反应的时间稍晚,...
-
热原实验兔腹泻的防治
笔者在参加药品热原质检验实践中,发现实验兔进行首次、第二或第三次热原实验后,休息期内经常出现腹泻,重症者死亡,病死率高达40%以上。有轻度腹泻症状的实验兔再次进行实验,筛选时实验兔基础体温极不稳定,二次基...
-
精制抗毒素制造及检定规程
...常校正。一切与血浆接触的器皿、用具等,应注意不染有热原质,不含有毒物物质。消化液加热处理前后的器皿、用具须严格处理。未经处理的器皿、用具不得用于不同批。 1.3.3所用化学原料的规格应不低于化学纯(三级纯...
-
关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
...产的金属或玻璃等器具,必须专用,并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的来源、采集及质量应符合本版规程通则《原料血浆采集规程》要求。血浆应无凝块,无纤维蛋白析...
-
注射用果糖二磷酸钠
...国药典1990年二部附录55页第一法)含水份不得超过2.0%。热原质、降压物质、过敏试验、异常毒性试验:照果糖二磷酸钠项下的方法进行检查,均应符合规定。无菌:取本品1瓶,加灭菌注射用水50ml溶解后,用薄膜过滤法依法检查...