清热解毒口服液药典标准
品名
清热解毒口服液
Qingre Jiedu Koufuye
处方
石膏670g、金银花134g、玄参107g、地黄80g、连翘67g、栀子67g、甜地丁67g、黄芩67g、龙胆67g、板蓝根67g、知母54g、麦冬54g
制法
以上十二味,除金银花、黄芩外,其余石膏等十味先加水温浸1小时,煎煮(待煮沸后,再加入金银花和黄芩)二次,第一次1小时,第二次40分钟,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度约为1.17( 80℃),加入乙醇使含醇量达65%~70%,冷藏48小时,滤过,滤液回收乙醇,加矫味剂适量,加入活性炭5g,加热30分钟,滤过,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
性状
本品为棕红色的液体;味甜、微苦。
鉴别
(1)取本品10ml,蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10ml,蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20ml,加乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加30%乙醇5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为24cm),用30%乙醇50ml洗脱,弃去洗液,再用稀乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸(17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品40ml,加水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加水20ml使溶解,加盐酸2ml,加热回流1小时,取出,放冷,加甲苯振摇提取2次,每次20ml,合并甲苯液,置水浴上蒸干,残渣加甲苯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品,加甲苯制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品40ml,加盐酸2ml,加热煮沸5分钟,放冷,用三氯甲烷30ml振摇提取,分取i氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水20ml,煎煮10分钟,滤过,滤液加盐酸0.5ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
检查
pH值
应为4.5~6.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
其他
应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.3)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加70%乙醇适量,振摇,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.0mg。
功能与主治
清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染见上述证候者。
用法与用量
口服。一次10~20ml,一日3次,儿童酌减;或遵医嘱。
规格
每支装10ml
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
清热解毒口服液中药部颁标准
拼音名
Qingre Jiedu Koufuye
标准编号
WS3-B-1436-93
处方
生石膏 670g 金银花 134g 玄参 107g 生地黄 80g 连翘 67g 栀子 67g 甜地丁 67g 黄芩 67g 龙胆 67g 板蓝根 67g 知母 54g 麦冬 54g
制法
以上十二味,除金银花、黄芩外,其余生石膏等十味先温浸1 小时,煎 煮二次(待沸腾后,稍冷加金银花和黄芩),第一次1 小时,第二次40分钟,滤过,合 并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.17,加入乙醇,使含醇量达65~70%,冷藏48小时, 滤过,回收乙醇,加入0.5% 活性碳,加热30分钟,滤过加水至1000ml,滤过,灌封, 灭菌,即得。
性状
本品为棕红色的液体;味甜、微苦。
鉴别
(1) 取本品1ml,加稀碘化铋钾试液 2滴,生成黄色沉淀。
(2) 取本品10ml,置水浴上蒸干,加甲醇5ml 使溶解,滤过,滤液浓缩至2ml,作为 供试品溶液。另取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层 板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(70:25:25)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫 外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱中相应的位置上,显相同颜色 的荧光斑点。
(3) 取本品10ml,置水浴上蒸干,加丙酮2ml 使溶解,取上清液作为供试品溶液。 另取栀子甙对照品,加丙酮制成每1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯 仿-甲醇(3:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以50%硫酸乙醇溶液,在100℃烘5 ̄ 7 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
检查
pH值 应为4.5~6.5(附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在120℃ 减压干燥至恒重的芦丁对照 品100mg,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇稀释至刻 度,摇匀,精密量取10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 中 含无水芦丁0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分别置 25ml量瓶中,各加水至6ml,加5% 亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6 分钟,加10%硝酸铝 溶液1ml,摇匀,放置6 分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水稀释至刻度,摇匀,放置15 分钟,同时以相应的试剂作空白。照分光光度法(附录Ⅴ B),在508nm 的波长处测定 吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品2ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取 5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至6ml,照标准曲线制备项下的方法,自“加5% 亚硝酸钠 溶液1ml” 起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即 得。 本品每1ml 含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于5.0mg。
功能与主治
清热解毒。用于治疗流感,上呼吸道感染及各种发热疾病。
用法与用途
口服,一日3 次,一次10 ̄20ml,或遵医嘱。
规格
每支10ml
贮藏
密封,置阴凉处。
清热解毒口服液说明书
药品类型
中药
药品名称
清热解毒口服液
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬。辅料为。
性状
作用类别
适应症/功能主治
清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染见上述证候者。
规格
每支装10毫升
用法用量
口服。一次10~20毫升,一日3次,儿童酌减;或遵医嘱。
禁忌
不良反应
注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒感冒者不适用。
4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
6.发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。