概述
清开灵注射液为中成药，研制方，注射液。该药是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院研制的新产品。
组成
牛胆酸、猪胆酸、水牛角、珍珠母粉、黄芩、金银花提取物、栀子、板蓝根。功能：清热解毒，镇静安神。
主治
温热病引起的发热，神志不安，及小儿惊风等症。
用法
肌肉注射，儿童1次1～2ml，成人每次2～4ml，l日1～2次；静脉滴入，用量遵医嘱。
临床研究
该药是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院研制的新产品，经临床治疗乙型脑炎、病毒型脑炎98例，总有效率达90％；治疗肺性脑病120例，总有效率在80％以上；治疗重症肝炎51例，其中单纯用本品治疗20例，无一例死亡；治疗急性胰腺炎54例，结果治愈36例，基本治愈11例，显效5例，总有效率为96.3％；治疗感染性高热98例，总有效率为92.7％，平均退热天数为2.5天；治疗精神病29例，有效率为72.4％。实验研究表明，该药对实验性四氯化碳肝损伤具有保护作用，具有使血氮和乳酸下降恢复肝功的作用；腹腔注射该药，能使大鼠脑内蓝斑AchE活性显著增加，蓝斑内MAD未见到规律性变化。该药具有疗效好、见效快、给药方便等优点。
清开灵注射液中药部颁标准
拼音名
Qingkailing Zhusheye
标准编号
WS3-Bb-0077-95
处方
胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子 水牛角 板蓝根 黄芩甙 金银花
性状
本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液（1→100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50 ml，加水65ml，混合）10ml，混匀，在70℃水浴中加热，溶液显灰紫色。
（2）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
pH值 应为6.8～7.5（附录40页）。 重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸发至干，再缓缓烘灼至完全灰化，放冷, 照重金属检查法（附录42页第一法）检查，含重金属不得过十万分之二。 异常毒性 剂量按每只小鼠注射本品0.5ml，应符合规定（二部附录106页）。 热原 剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定（附录62页）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录19页）。
含量测定
含氮量 精密量取本品0.5ml，照氮测定法（附录45页二法）测定,即得。
本品含氮（N）应为标示量的90.0～120.0%。
黄芩甙 精密量取本品1.5ml置离心管中，滴加盐酸溶液（6mol/L）2滴，搅拌均匀，即析出沉淀,离心，弃去上清液（切勿使沉淀损失），沉淀用盐酸溶液（0.2mol/L）5滴洗涤 1次，加70%乙醇约5ml，微热使溶解，定量转入50ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（0.2mol/L）稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（附录51页）试验,在276nm波长处测定吸收度，按黄芩甙（C21H18O11）吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。
本品含黄芩甙（C21H18O11）应为标示量的85.0～105.0%。
功能与主治
清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者。
用法与用量
肌内注射，一日2～4ml，重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以 10%葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用。
注意
（1）有表证恶寒发热者慎用。
（2）本品如产生沉淀或混浊时不得使用.如经10%葡萄糖或生理盐水注射稀释后，出现混浊亦不得使用。
规格
（1）2ml:黄芩甙10mg；总氮5mg
（2）5ml:黄芩甙25mg；总氮12.5mg
（3）10ml:黄芩甙50mg；总氮25mg
贮藏
密封，置阴凉处。
注
1.胆酸 照“牛黄”项下胆酸测定方法（一部56页），取本品约20～25mg，精密称定，依法测定。胆酸（C24H40O5）含量不得少于80.0%。
2.黄芩甙 黄芩甙（C21H18O11）含量不得少于 90.0%。
测定法 取本品约0. 25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅匀，滴加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）约4.5ml,使其溶解，转入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀,精密量取1.5 ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中,加盐酸液（0.2mol/L）至刻度，摇匀。量取70%乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（0.2mol /L）至刻度，摇匀，作空白。照分光光度法（附录51页），在276nm波长处测定吸收度，以黄芩甙的吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。
北京市药品检验所 起草
清开灵注射液药品说明书
药品名称
清开灵注射液
别名
清开灵注射剂
剂型
2ml，5ml，10ml。
性状
清开灵注射液为棕黄色或棕红色的澄明液体。
清开灵注射液的主要成份
牛胆酸、猪胆酸、水牛角、黄芩提取物、珍珠层粉、金银花提取物、栀子、板蓝根。
清开灵注射液的药理作用
清开灵注射液有保护肝脏，促进肝细胞修复的作用，并有清热解毒，镇静安神的作用。
清开灵注射液的功能主治
清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病神昏，卒中偏瘫，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型病毒性肝炎，上呼吸道感染，肺炎以及脑血栓形成、脑出血出现上述症候者。用于湿热病引起的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌红或绛，苔黄，脉数者。
清开灵注射液的用法用量
1.肌肉注射：儿童每次1～2ml，成人每次2～4ml，每天1～2次。
2.静脉滴注：每天20～40ml加入10%葡萄糖液200ml或生理盐水100ml中滴注，儿童用量酌减。
清开灵注射液的禁忌
1.对本品过敏者禁用。
2.阳虚失血、脾胃虚寒者禁用。
清开灵注射液的不良反应
本品偶有过敏反应。用药过程中如出现过敏反应，应立即停药并做脱敏处理。
注意事项
1.有表症畏寒发热者慎用。
2.清开灵注射液如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖液或生理盐水注射剂稀释后，出现混浊亦不得使用。
3.久病体虚者出现腹泻的慎用。
药物相互作用
本品尽量不与其他药物（尤其是抗生素类药物）配伍使用。
1.如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。
2.本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。
3.药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与以下药物配伍使用：硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、恢压敏等。
4.清开灵注射液稀释以后，必须在四小时以内使用。
5.输液速度：注意滴速勿快，儿童以20-40滴/分为宜，成年人以40-60滴/分为宜。
6. 除按[用法用量]中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液、生理盐水注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。
专家点评
清开灵注射液系纯中药制剂。具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍。用于热病神昏、卒中偏瘫、神志不清。对急、慢性肝炎、高热、肺炎都有一定疗效。