青蒿琥酯片药典标准
品名
中文名
青蒿琥酯片
汉语拼音
Qinghaohuzhi Pian
英文名
Artesunate Tablets
含量或效价规定
本品含青蒿琥酯（C19H28O8）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为白色片。
鉴别
取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g），加三氯甲烷2ml使青蒿琥酯溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
（1）取滤液2～3滴，置白瓷板上，待三氯甲烷挥发后，加2%香草醛硫酸溶液1滴，显红色。
（2）取滤液4～5滴，三氯甲烷挥发后，加含7%盐酸羟胺的80%乙醇溶液1ml，再加乙醇制氢氧化钾试液3ml，置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至呈酸性，再加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。
（3）取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g），加15ml丙酮振摇使溶解，滤过，滤液挥干，残渣用硅胶为干燥剂减压干燥。残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》221图）一致。
检查
有关物质
取本品细粉适量（约相当于青蒿琥酯40mg），置10ml量瓶中，加乙腈适量，振摇使青蒿琥酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；再精密量取对照溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。取羧甲淀粉钠10mg，置10ml量瓶中，加乙腈适量振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为辅料对照溶液。照青蒿琥酯有关物质项下的方法测定。精密量取供试品溶液、对照溶液（1）和辅料对照溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（除辅料峰外），其面积在对照溶液（1）主峰面积1～2倍之间的杂质峰不得多于1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的3倍（3.0%）。供试品色谱图中任何小于对照溶液（2）主蜂面积的峰可忽略不计。
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液经滤膜滤过，精密量取续滤液20ml，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取青蒿琥酯对照品10mg（50mg规格）或20mg（100mg规格），精密称定，置250ml量瓶中，加水200ml与1mol/L氢氧化钠溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟，迅速冷却至室温，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在289nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸调pH值至3.0）（42：58）为流动相；柱温30℃；检测波长为210nm。取双氢青蒿素对照品4mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，作为双氢青蒿素对照品溶液。另取本品细粉适量（约相当于青蒿琥酯40mg），置10ml量瓶中，加双氢青蒿素对照品溶液1ml，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，滤过，取滤液40μl，注入液相色谱仪，双氢青蒿索呈现两个色谱峰，青蒿琥酯峰与相邻的双氢青蒿素峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青蒿琥酯50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使青蒿琥酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取青蒿琥酯对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗疟药。
规格
（1）50mg （2）100mg
贮藏
遮光，密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版