葡萄糖酸钙氯化钠注射液药典标准
品名
中文名
葡萄糖酸钙氯化钠注射液
汉语拼音
Putaotangsuangai Lühuana Zhusheye
英文名
Calcium Gluconate and Sodium Chloride Injection
来源(名称)、含量(效价)
本品为葡萄糖酸钙与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量,照葡萄糖酸钙鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)本品显钙盐鉴别(2)、钠盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
检查
pH值
应为4.5~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
重金属
取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
渗透压摩尔浓度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),其渗透压摩尔浓度应为300~380mOsmol/kg。
细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量不得过0.50EU。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
含量测定
精密量取本品适量(约相当于葡萄糖酸钙0.5g),置锥形瓶中,用水稀释使成100ml,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。
类别
补钙药。
规格
100ml:葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.9g
贮藏
避光,密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版