药品标准
正式名
普罗布考片
汉语拼音
Puluobukao
标准号
WS-79(X-66)-98
拉丁文或英文
Probucol
主要活性成分
4,4′-[(1-甲基亚乙基)二硫]双[2,6-二(1,1-二甲乙基)苯酚]。按干燥品计算,含C31H48O2S2应为98.5-102.0%。
性状
白色或类白色结晶性粉末;有特殊臭。
在氯仿中极易溶解,在乙醇中溶解,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为124-127℃。
鉴别
(1)取本品约5mg,置于燥试管中、加正己烷1ml,振摇使溶解,加甲醛硫酸试液0.5ml,下层界面处即显黄绿色,放置变为棕红色环。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂,无水乙醇-正已烷(1∶4000)为流动相,检测波长为242nm。理论塔板数按普罗布考峰计算应不低于4000。
供试品溶液的制备与测定 取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试液;精密量取供试液适量,加流动相制成每1ml中含10μg的溶液作为预试液。取预试液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满刻度量程的20-25%,再取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。
干燥失重 取本品,在80℃减压干燥1小时,减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录ⅧN)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水(85∶15)为流动相,检测波长为242nm。理论板数按普罗布考峰计算应不低于2500,普罗布考峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取普罗布考对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液,作为对照品溶液;另取维生素D2下??适量,加乙腈溶解并制成每1ml中约含0.8mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪中,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量,精密称定、加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与内标溶液各1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪中,测定,计算,即得。
作用与用途
降血脂药,适用于高胆固醇血症。
用法与用量
注意
已知对普罗布考过敏者,有心肌损害或严重心律不剂患者,无法解释的晕厥或心源性晕厥患者,心电图QT间期延长患者,孕妇及哺乳期妇女禁用。
剂量
口服 成人一次0.5g 一日2次,于早、晚餐时同服。
标示量
类别
制剂
口服 成人一次0.5g 一日2次,于早、晚餐时同服。
规格
贮藏
遮光,密闭保存
有效期
暂定二年