药品标准
正式名
帕米膦酸二钠
汉语拼音
Pamilinsuanerna
标准号
WS-262（X-225）-96
拉丁文或英文
Pamidronate Disodium
主要活性成分
3-氨基-1-羟基丙叉-1，1-二膦酸二钠盐五水合物，按干燥品计算，含C3H9NNa2O7P2不得少于98.5%。
性状
白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味，有引湿性；在干热空气中易失水。
在水中溶解，在乙醇中不溶。
鉴别
（1）取本品10mg，加水5ml溶解后，加0.1%茚三酮水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，水浴加热5分钟，即呈兰紫色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）取本品约0.1g与无水碳酸钠2g，置铂坩埚中混匀，在700～800℃炽灼至灰化，加水10ml使溶解，滤过，滤液加硝酸使呈酸性后，显磷酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
（4）显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为7.3～8.3。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应澄清无色。
β-丙氨酸 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取β-丙氨酸对照品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照纸色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤA第三法）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一色谱滤纸上，以正丁醇-水-冰醋酸（2∶2∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮显色剂（取茚三酮0.1g，加丙酮50ml，使溶解，加吡啶1ml，摇匀，即得）。在105℃加热半小时，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
亚磷酸盐 取本品约2.0g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加水70ml使溶解，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.9g，加水溶解使成500ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml，混匀，pH值为7.3）20ml，用6mol/L醋酸溶液调节pH值至7.3±0.2，精密加碘液（0.1mol/L）20ml，摇匀，密塞，置冰浴中，暗处放置1小时，再加6mol/L醋酸溶液调节pH值至4.5±0.2，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正；每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.20mg的NaH2？？PO3？？。含NaH2PO3不得过0.5%。
干燥失重 取本品，于150℃减压干燥至恒重，减失重量应为23.0～25.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；硼砂缓冲液（pH9.18）[精密称取硼砂（Na2B4O7·10H2O，注意防止风化）3.8g，加水使溶解并稀释至1000ml，即得]-乙腈（85∶15）为流动相，以荧光检测器检测，激发光波长为390nm，发射光波长为480。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算，应不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，用水溶解制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取0.2ml，置5ml带塞试管中，精密加上述缓冲液0.1ml，混匀，用微量注射器精密加入1ml中含有0.28mg荧光胺乙腈溶液0.2ml，立即混旋1分钟，精密加水0.5ml，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪记录色谱图；另精密称取经干燥至恒重的帕米膦酸二钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
严重肾功能不全，对本品及其他双膦酸类药物过敏者禁用。儿童、孕妇、乳母慎用。用药期间应定期检查血清碱性磷酸酶，血钙、镁、钾、磷酸盐、肾功能和血象。
剂量
治疗骨转移性疼痛：以注射用水充分溶解后稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖输液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml。滴速不得大于15～30mg/2小时。一次用药30～60mg。
治疗高血钙症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。
标示量
类别
骨吸收抑制剂。本品对抑制骨质再吸收有较强的作用。静滴帕米膦酸二钠用于治疗恶性肿瘤的骨转移或高血钙症。
制剂
治疗骨转移性疼痛：以注射用水充分溶解后稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖输液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml。滴速不得大于15～30mg/2小时。一次用药30～60mg。 治疗高血钙症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。
规格
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定一年。