尼美舒利（Nimesulide）是瑞士Helsinn 公司的专利产品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多个国家使用，其市场规模超过10亿美元。
尼美舒利是一种非甾体抗炎药（布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品），可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。被认为是一个起效快、疗效好、安全性高，具有良好发展前景的非甾体抗炎药。此外，尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用，因此不会诱发阿司匹林哮喘，可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。
药品标准
正式名
尼美舒利
汉语拼音
Nimeishuli
标准号
WS-516（X-460）-99
拉丁文或英文
Nimesulide
主要活性成分
本品为4－硝基－2－苯氧基甲烷磺酰苯胺
性状
本品为微黄色结晶性粉末，无臭，无味。
本品在丙酮或二甲基甲酰胺中易溶，在氯仿中溶解，在乙醇、甲醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅵ C）为147～151℃。
鉴别
（1）取本品约2mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml，振摇使溶解，加硫酸铜试液2滴。即发生沉淀。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州白云山制药总厂 提出
本标准自2000年4月10日起试行，试行期2年。
保护期至2003年4月3日，保护期内，其它单位不得仿制。
（2）取本品约50mg，加乙醇3ml，振摇使溶解，加冰醋酸3滴与锌粉50mg，振摇， 置水浴中加热5分钟，放冷，滤过，滤液加氨制硝酸银试液2ml，振摇，即产生黑色沉淀。
（3）取本品，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在298nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品0.5g，加新沸过的冷水25ml充分振摇，滤过，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅣH），pH值应为5.0～7.0。
含氯化合物 取本品30mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ C）进行有机破坏，以0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml为吸收液，使燃烧完毕后，强力振摇15分钟，使生成的烟雾完全吸入吸收液中，小心取下瓶塞，用水少量冲洗瓶塞及铂丝，合并洗液及吸收液，照氯化物检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A）检查，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液（与供试品同法操作）比较，不得更浓（0.07%）。
铁盐 取本品1.0g，置坩锅中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸1ml使湿润 ，低温加热至硫酸蒸汽除尽，在700℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸1ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸1ml与水适量，置水浴上加热（必要时滤过），坩锅用水洗涤，合并滤液与洗液使成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ G），如显色， 与标准铁溶液10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液作为供试品溶液；另精密量取供试品溶液1.0ml，置200ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验， 吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl点于同一硅胶GF254薄层板上，以环已烷-丙酮（1:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％。（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留的残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995 年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.25g，精密称定，加二甲基甲酰胺10ml使溶解，加1% 麝香酚蓝的无水甲醇溶液1滴，用甲醇钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液由黄色转变为绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液（0.1mol/L） 相当于30.83mg的C13H12N2O5S。
作用与用途
适用于类风湿性关节炎和骨关节炎。
用法与用量
注意
对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。 正处于肠胃出血的患者或消化道溃疡活动期的患者禁用。
剂量
口服，本品只用于成人，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。 按照病情的轻重和患者的需要，可以增加到0.2g，日服二次。
老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。
标示量
按干燥品计算，含C13H12N2O5S不得少于99.0%
类别
制剂
口服，本品只用于成人，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。 按照病情的轻重和患者的需要，可以增加到0.2g，日服二次。 老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。
规格
贮藏
密封，在干燥处保存。
有效期
暂定三年。
药品说明书
别名
尼美舒利分散片 , 瑞普乐 ,美舒宁
性状
分散片，微黄。
特点
口服方便。
药理作用
选择性抑制COX-2，而对COX-1几乎无作用，能有效消除氧自由基。
适应症
慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。
用量用法
50-100mg/次，2次/天。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天
禁忌
胃溃疡，消化道出血。禁止用于12岁以下儿童。作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。
不良反应
胃部不适。
规格
100mg×10s
尼美舒利大事记
在尼美舒利的发展历程中，也曾有一些波折，通过大样本临床研究和科学的分析，很多疑问都已经澄清。尼美舒利大事记将有利于了解尼美舒利产品的全貌。
1. 在20世纪60年代末，美国3MPharmaceuticals 公司发明了尼美舒利这一新化学实体，合成工艺在1974年获得美国专利，专利号为U.S.P.3856859。
2. 1980年，瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界范围的专利独占权。
3. 1985年，尼美舒利在意大利首次上市。在目前已在50多个国家使用。其市场规模超过10亿美元。
4. 2002年，芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关，暂停使用尼美舒利。西班牙、土耳其也相继决定暂停使用。尼美舒利的安全性受到媒体和医药界的关注。
5. 大样本再评价数据证实尼美舒利具有良好的利益/风险特性，是一种安全、有效的药物。
（1）2003年2月1～2日在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会上，H.P.S.Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”在大会上发表，该研究证实：儿童短期口服尼美舒利（<10）天的安全性与其它退热止痛药，如：对乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲灭酸、阿司匹林或安慰剂无明显差异。胃肠道不良反应与对乙酰氨基酚或安慰剂相当，优于其它的对照药物。研究结果得到与会专家的普遍认同。
（2）2003年，英国医学杂志发表意大利国家卫生研究所流行病学研究部Traversa等的再评价报告，作者采用回顾性队列研究和巢式病例对照研究，对意大利Umbria地区1997年1月～2001年12月31日期间使用过非甾体抗炎药的40万例患者（200万张处方）的安全性进行再评价，数据证实：尼美舒利使用安全，肝毒性与其他非甾体类药物相似。
6. 2003年，欧洲药品评价署（EMEA）肯定尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物。
7. 西班牙和芬兰在2002年停售尼美舒利后，欧洲药品管理局人用药品委员会对尼美舒利作出积极评价，西班牙和芬兰于2004年恢复尼美舒利的销售。
8. 2003年，印度儿科医师学会保护儿童消费者委员会发表关于尼美舒利用于儿童的安全性的一致声明：儿童短期口服尼美舒利（<10天）的安全性与其它退热止痛药或安慰剂无明显差异；胃肠道不良反应优于其它对照药物，如酮基布洛芬、萘普生、甲灭酸或阿司匹林，但与对乙酰氨基酚或安慰剂相当。
9. 2004年4月，欧盟正式采纳欧洲药品评价署（EMEA）对尼美舒利的实际、科学的评价，再一次肯定尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性，是安全有效的药物。
10. 2004年3月10日，印度德里高等法院审议了尼美舒利的安全性，同意药品技术顾问委员会（DTAB）的调查结果：事实上尼美舒利非常有用，医学界接受良好；整体数据没能证实它应被禁用；儿科禁用尼美舒利没有道理；本药应该允许用于成人和儿童。印度儿科学会也签署尼美舒利可以继续在儿科使用。
11. 2005年10月5日Helsinn公司在意大利罗马召开庆典活动，庆祝尼美舒利上市20周年，该品销量已达135亿盒（相当于5.3亿盒，约4.5亿患者接受本品治疗），名列世界抗炎药的前5名。尼美舒利分子的发明人GeorgeMoore先生也应邀参加。
12. 2007年5月15日爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利，并要求欧洲药品管理局人用药品委员会检讨尼美舒利疗效/风险关系。
13. 2007年9月21日欧洲药品管理局人用药品委员会的评估肯定了尼美舒利的疗效，并限制其疗程不得超过15天，并不要求欧洲其他国家停售尼美舒利。
14. 国家食品药品监督管理局（SFDA）高度重视尼美舒利的安全性。SFDA重视国内上市药品的不良反应监测，密切关注同类药品在国外的安全性再评价情况，不断修改上市药品的说明书，对于尼美舒利的安全性。
SFDA同样给予密切关注，尤其是儿童的安全性。SFDA认真听取儿科医学专家对该品疗效及安全性的评价，深入细致了解该品的不良反应信息，经过严格审核和科学评价，认为尼美舒利治疗儿童感冒等原因引起的呼吸道感染、耳鼻喉或消化系统感染引起的发热具有良好的疗效和安全性，并于2008年6月11日下令修改尼美舒利口服制剂说明书，规定尼美舒利的儿童用药仅用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg/天，分2～3次服用，最大剂量不超过100mg，1天2次。用于退热，疗程不超过3天。用于风湿病，疗程应遵医嘱。
15. 2010年4月10日，海南省药品不良反应监测中心对国内企业特别向监管部门提出的对该药品安全性问题再次进行查询的申请做出了批复文件。在这份批复文件里，有关“尼美舒利”是这样写的：“经检索国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》（2001年11月～2010年3月），没有尼美舒利、对乙酰氨基酚、布洛芬三类药品相关不良反应的信息通报”。