药品标准
正式名
米非司酮
汉语拼音
Mifeisitong
标准号
WS-174(X-141)-92
拉丁文或英文
MIFEPRISTONUM
主要活性成分
本品为11β-[4-(N.N-二甲胺基)苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4.9-二烯-3-酮。按干燥品计算,合C29H35NO2不得少于98.5%。
性状
本品为淡黄色结晶性粉末,无臭,无味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶,在乙醇或醋酸乙酯中溶解,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点为192-196℃(中国药典1990年版二部附录15页)。
比旋度 取本品,精密称定,加二氯甲烷制成每1ml中含5mg的溶液,依法(中国药典1
鉴别
(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在303nm和260nm波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
其他甾体 取本品,加二氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液,作供试品溶液,精密吸取适量,加二氯甲烷、分别制成每1ml中含0.2mg和0.1mg的溶液,作为对照(1)和(2),照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷一二氯甲烷一二氧六环(6∶2∶2)为展开剂,展开后,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热10-20分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(2)所显的主斑点比较,不得更深,如有一点超过时,其颜色与对照溶液(1)所显的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显兰绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于42.96mg的C29H35NO2。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
口服 一次25mg 一日2次 连服3天或一次200mg,均于第3或第4天晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg(或其他同类前列腺素类药物)。
标示量
类别
抗早孕药。适用于停经49天内的早期妊娠。
制剂
口服 一次25mg 一日2次 连服3天或一次200mg,均于第3或第4天晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg(或其他同类前列腺素类药物)。
规格
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
暂定二年
药品说明书
别名
含珠停;息百虑;息隐 ,米非司酮
外文名
Mifepristone,RU486,RU38486
适应症
用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产等。
用量用法
口服:用于抗早孕,闭经<7周者,1次25mg,1日2~4次,连服3~4日,闭经>7周者,1次100mg,1日2次,连服4日。用于中、晚期胎死宫内,1次200mg,1日2次,连服2日。用于催经止孕,于月经周期第23~26日,每日100~200mg,连服4日。
注意事项
1.胃肠道不良反应有恶心、呕吐、食欲不振等。 2.少数病人有头晕、腹痛等反应。 3.本品与前列腺素合用,可提高抗早孕完全流产率。
规格
片剂:每片25mg、100mg。