药品标准
正式名
美洛昔康
汉语拼音
Meiluoxikang
标准号
WS-756(X-664)-2000
拉丁文或英文
Meloxicam
主要活性成分
本品为4-羟基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1，1-二氧化物。
性状
本品为微黄色或黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在N，N－二甲基甲酰胺中溶解，在氯仿、丙酮中微溶；在甲醇、乙醇中极微溶解；在水中几乎不溶。
鉴别
（1）取本品约30mg，置试管中，炽灼，产生的气体能使润湿的醋酸铅试纸变黑。
（2）取本品约10mg，加氯仿5ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显淡紫红色。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河南康利医药技术开发公司
山东新华制药股份有限公司 提出
本标准自2001年1月12日起试行，试行期２年
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制
（3）取本品适量，加0.01mol/L的氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中含7μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在362±2nm与270±2nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L醋酸铵溶液（1∶1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按美洛昔康峰计算应不低于2000。取对照液连续进样五针，相对标准偏差不得大于2.0％，在供试品色谱图中杂质与样品的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。另取1.0ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％。再量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的２倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0％）。
氯化物 取无水碳酸钠2g，铺于坩埚底部及四周，取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使完全灰化，放冷，加水适量使溶解，滤过，坩埚及滤器用水洗净，合并滤液和洗液，加水使成20ml，摇匀，取滤液1ml，滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，摇匀，置75～85℃水浴中，除尽硫化氢，放冷，滴加1％碳酸钠溶液使呈中性，加水使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2000版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g，混匀，加水2ml，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加水23ml与盐酸5ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
二甲苯、N、N二甲基甲酰胺 照有机溶剂残留量测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ P）检查，限度分别为0.217％、0.088％，应符合规定。
含量测定
取本品约0.25g，精密称定，加无水冰醋酸50ml和无水甲酸5ml，溶解后，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/ml）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.14mg的C14H13N3O4S2。
作用与用途
非甾体抗炎药，适用于类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎的治疗。
用法与用量
注意
对本品过敏者、严重肝功能不全者、严重肾功能衰竭病人未透析者及怀孕、哺乳期妇女和未满15岁青少年禁用。
剂量
口服，一日15mg；或遵医嘱。
标示量
按干燥品计算，含C14H13N3O4S2应不得少于98.5％。
类别
制剂
口服，一日15mg；或遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定一年。