药品标准
正式名
赖诺普利胶囊
汉语拼音
Lainuopuli Jiaonang
标准号
WS-357(X-312)-99
拉丁文或英文
Lisinopril Capsules
主要活性成分
本品含无水赖诺普利(C21H31N3O5)
性状
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于赖诺普利10mg)加水4ml，振摇，使赖诺普利溶解，滤过，滤液加茚三酮5μg，加热，溶液显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰保留时间一致。
检查
有关物质 照含量测定项下的方法，精密称取本品内容物适量(约相当于无水赖诺普利50mg)，置50ml量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解并稀释置刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液。另取无水赖诺普利对照品适量，加水制成每1ml含20μg的对照品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25％；再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的总和，不得大于对照品溶液主成分的峰面积。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广西南宁邕江制药厂 提出
南京普生健康技术开发有限公司
本标准自1999年11月20日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，加水稀释置刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定含量。应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第三法)，以水100ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液(0.02mol/L磷酸二氢钠溶液，用氢氧化钠试液调节pH值至5.0)(4:96)为流动相，检测波长为215nm,柱温50℃，理论板数按赖诺普利峰计算，应不低于700。
测定法 取本品20粒，精密称定，倾出内容物，研细，精密称取适量(约相当于无水赖诺普利50mg)，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，加水稀释置刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释置刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水赖诺普利对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含0.2mg的溶液作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
血管紧张素转换酶抑制剂，适用于治疗原发性高血压。
用法与用量
注意
对本品过敏、双侧肾动脉狭窄、孤立肾伴肾动脉狭窄和高血钾症患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女慎用。
剂量
一日一次，开始剂量为每日10mg，一般常用剂量为每日10～40mg，可根据血压反应调整用量。
标示量
应为标示量的90.0～110.0％
类别
制剂
一日一次，开始剂量为每日10mg，一般常用剂量为每日10～40mg，可根据血压反应调整用量。
规格
10mg(以无水赖诺普利C21H31N3O5计)。
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定一年半。