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重组人粒细胞刺激因子注射液
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。以A相(三氟乙酸-水溶液:量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml,充分混匀)、B相(三氟乙酸-乙腈溶液:量取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml,充分混匀)为流动相,在室温条件下,进行梯度洗脱(0~
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子工程菌株系由带有人粒细胞巨噬细胞刺激因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。
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外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.6原液检定:按3.1项进行。3.3.4生物学活性:应为标示量的70%~
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外用重组人表皮生长因子
外用重组人表皮生长因子药典标准:品名:中文名:外用重组人表皮生长因子汉语拼音:WaiyongChongzuRenBiaopiShengzhangyinzi英文名:RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorforExternalUse定义、组成及用途:本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人表皮生长因子冻干制成。
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重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)
2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人表皮生长因子衍生物工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子衍生物基因(较天然人表皮生长因子5'端多3个氨基酸Ala-Arg-Ile编码序列)的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基(可含适宜抗生素)中培养。
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重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:采用的基质应符合凝胶剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠM)。3.2半成品检定:3.2.1生物学活性:应按经批准的方法预处理供试品,依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH),应符合要求。
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注射用重组链激酶
注射用重组链激酶药典标准:品名:中文名:注射用重组链激酶汉语拼音:ZhusheyongChongzuLianjimei英文名:RecombinantStreptokinaseforInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达链激酶基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组链激酶冻干制成。2.1.3.7质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。