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2010年版药典三部附录Ⅻ
若用鸡胚,应来自SPF鸡群。浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。冲洗后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。适用性检查控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。
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皮上划痕人用炭疽活疫苗
皮上划痕人用炭疽活疫苗药典标准:品名:中文名:皮上划痕人用炭疽活疫苗汉语拼音:PishangHuahenRenyongTanjuHuoyimiao英文名:AnthraxVaccine(Live)forPercutaneousScarification定义、组成及用途:本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。3.2半成品检定纯菌检查:按3.1.1项进行。
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吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准:品名:中文名:吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音:XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名:DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分:灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
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抗蝮蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到180U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.5半成品:2.5.1配制:将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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抗五步蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到60U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,胃酶进行类A血型物质含量测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4.3原液检定:按3.1项进行。
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抗银环蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到300U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.5半成品:2.5.1配制:将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
2.2.3酶标记抗体的制备:抗体纯化及检定方法同2.2.2项,采用常规过碘酸钠-乙二醇或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记,酶标记抗体应符合3.1.1~2.2.5包被抗原板的制备:采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔,经封闭、干燥和密封等处理后,于2~5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
2制造:2.1专用原材料:2.1.1HIV抗原:选用合成肽、重组蛋白或病毒裂解的纯化抗原,包被和标记用抗原应含有HIV-1/HIV-2主要抗原组分。2.2.4包被抗原板的制备:采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔,经封闭、干燥和密封处理后,于2~5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
2.2.3酶标记物的制备:采用常规过碘酸钠-乙二醇或其他适宜方法对纯化抗原或抗人IgG进行辣根过氧化物酶或其他酶标记,酶标记抗原或酶标记抗人IgG的活性应符合要求,加入适当的保护剂后于低温下保存。2.2.5包被抗原板的制备:采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔,经封闭、干燥和密封等处理后,保存于2~
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伤寒甲型副伤寒联合疫苗
同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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卡介菌多糖核酸注射液
若有可疑病灶时,应做涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理氯化钠溶液混匀,由皮下注射2只豚鼠,若证实系结核病变,该菌种即应废弃。2.2.2菌种传代与培养:启开工作种子批菌种,在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。版本:《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
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伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准:品名:中文名:伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音:ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名:TyphoidandParatyphoidA&BCombinedVaccine定义、组成及用途:本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。