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2010年版药典一部附录XVIII
设定限值:热原和细菌内毒素检查的限值根据临床1小时内最大用药剂量计算。100cfu的孢子悬液。采用平皿法或薄膜过滤法(照2010年版药典一部附录XIIIC微生物限度检查法,其中测定细菌用胰酪胨大豆琼脂培养基,测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基)测定每份供试品中所含的菌数。50℃的水浴中,不得超过8小时。
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