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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
由于目前应用的肿瘤标志物不能完全区分良恶性疾病,即使浓度低于正常参考值也并不能排除恶性疾病的可能性,而在许多良性疾病却可见这些标记物浓度水平的升高,故在对恶性肿瘤患者的临床诊治中,应结合患者的症状/体征、其他实验室检测以及治疗情况等综合考虑。(3)校准:校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。
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