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手术电极产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。(十一)产品的不良事件历史记录:1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,近年来有关手术电极发生(可疑)医疗器械不良事件的情况如下:1.12005年无该类产品的不良事件报告。
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