心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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药物临床试验质量管理规范
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
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药物临床试验伦理审查工作指导原则
第四章伦理审查的申请与受理第十八条伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;严重不良事件(SeriousAdverseEvent):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。