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世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。
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医疗器械临床试验规定
(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。若有修改,必须经伦理委员会同意。
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药物临床试验质量管理规范
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
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人体医学研究的伦理准则
人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。
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赫尔辛基宣言
人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。