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洁净度
洁净度(cleanliness)是指洁净环境中空气含尘和含菌量的程度。
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直接接触药品的包装材料和容器管理办法
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的局部100级洁净区。
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药品包装用材料、容器注册验收通则
第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。第四十四条产品质量管理文件主要有:1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件;
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微生态活菌制品总论
(2)非致病性杂菌计数称取供试品1g,加到9m10.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜稀释液中,混匀,做10倍系列稀释,取适宜稀释度供试品溶液0.1ml加到已备好的琼脂培养基上,以玻棒涂匀,一式3份,倒置,恒温培养箱中培养48小时,每天观察结果,记录平皿上生长的菌落数。
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组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)
基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》,2009年11月13日印发。2.GMP人体细胞生产洁净室。(五)医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
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药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第十七条药包材注册按照以下程序进行:(一)申请注册的产品须按规定抽样三批,经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
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实验室生物安全通用要求
清洁区包括外更衣室、淋浴室、内更衣室(可兼缓冲间),污染区、半污染区之间的缓冲间应设化学淋浴装置,工作人员离开实验室时,经化学淋浴对正压防护服表面进行消毒。3)动物饲养方法要保证动物气溶胶经高效过滤后排放,不能进入室内。对漏出的样本、化学品、放射性核素或培养物应在风险评估后清除并对涉及区域去污染。
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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
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层流手术室的合理布局
建筑设施要求生物洁净手术室应有明确的洁污分区,位置最好设在无菌手术区的尽端,以防交叉感染。层流手术室的分类室内空气经高效过滤器净化处理的手术室称全净化手术室。净化手术室根据气流方向分为层流手术室和乱流手术室。
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WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范
4.2空气净化卫生要求4.2.1洁净手术部(室)和其他洁净场所(如洁净骨髓移植病房),新建与改建验收时、更换高效过滤器后、日常监测时,空气中的细菌菌落总数应符合GB50333的要求。d)其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件、适宜于超低容量喷雾消毒的消毒剂进行喷雾消毒,其使用方法、注意事项等遵循产品的使用说明。
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。每批制剂均应编制制剂批号。操作人员应及时填写记录,填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。
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消毒产品生产企业卫生规范
第十八条进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装,必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者,化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者,不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
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医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。第六十二条医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的,自收到申报资料之日起即为受理。
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公共场所集中空调通风系统卫生管理办法
第一条为了预防空气传播性疾病在公共场所的传播,保障公众健康,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》,制定本办法。(七)卫生学评价表明需要清洗和消毒的其它情况。风管系统:集中空调通风系统中用于处理和输送空气的风管、风口、空气处理机组及其它部分。
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药品生产质量管理规范(1998年修订)
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
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开放系统
开放系统是与环境既有物质交换又有能量交换的系统。与环境交换物质和能量是开放系统形成和保持的外部条件,自组织机制是开放系统形成和保持的内部根据,这两者缺少任何一方面都不能形成和保持开放系统,其中任何一方面发生异常都可使已经形成的开放系统的状态发生异常。如生命就是典型的开放系统。
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无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,未涉及其他技术要求。
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WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理
ICS11.020c05中华人民共和国卫生行业标准WS435-2013《医院医用气体系统运行管理》(Operationalmanagementofmedicalgaspipelinesystemforhospitals)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年9月6日发布发布,自2014年2月1日起实施。5.113设备发生紧急情况时、操作值班人员应采用应急措施进行处理。
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药品生产监督管理办法
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
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实验室生物安全的相关规范与标准
它适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收,并明确生物安全实验室的建设应以生物安全为核心,确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全,同时根据实验需要保护实验对象不被污染,在建筑上应以实用、经济为原则。
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药物非临床研究质量管理规范
第九章附则第四十三条本规范所用术语定义如下:(一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
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医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。
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公共场所卫生管理条例实施细则
第二十五条公共场所卫生许可证应当载明编号、单位名称、法定代表人或者负责人、经营项目、经营场所地址、发证机关、发证时间、有效期限。(八)违反本细则第八条,造成危害健康事故者处以1500元至2万元罚款:1.受害人数(不包括死亡)在1至10人者罚款1500元至3000元;6.酒吧、咖啡厅:新风量,一氧化碳,二氧化碳。
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WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范
本标准由中华人民共和国卫生部批准。4.5冷却塔清洗:按有关操作规程对集水池及相关部位进行清洗,有效去除塔内的沉积物、腐蚀物、藻类、生物膜等污物,使冷却塔内表面及部件湿表面无残留污染物。风管清洗后,风管内表面积尘残留量宜小于1g/m2,风管内表面细菌总数、真菌总数均应小于100CFU/cm2。
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SPF级实验动物
无特定病原体(SpecificpathogenFree,SPF)动物是指机体内无特定的微生物和寄生虫存在的动物,但非特定的微生物和寄生虫是容许存在的。它不带有对人或动物本身致病的微生物,但不能排除可经胎盘屏障垂直传播的微生物。
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无特定病原体动物
无特定病原体(SpecificpathogenFree,SPF)动物是指机体内无特定的微生物和寄生虫存在的动物,但非特定的微生物和寄生虫是容许存在的。它不带有对人或动物本身致病的微生物,但不能排除可经胎盘屏障垂直传播的微生物。
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洁净手术部(室)
洁净手术部(室)指采取一定空气洁净技术,使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。
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集中空调通风系统
集中空调通风系统指为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求,而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。
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洁净室
洁净室(cleanroom)是指洁净度、温度、湿度、压差、送风量和噪音等符合工艺规范要求的工作室。
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净化
净化(purification)是指为达到规定的洁净度而去除污染物质的过程。
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层流手术室使用管理规则
生物洁净手术室只限于特别严格的手术,如人工关节置换术,胸部与心脏手术、器官移植等一类切口手术。严禁穿羊毛衫进入净化手术间。2.风淋能除去人体表面99.97%的灰尘,故进入净化手术室人员必须严格执行风淋制度。4.在使用过程中必须定期空气消毒。5.过滤器应定期检查及更换,初效过滤器1-2周应清洗或更换。
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进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定
进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定第一条为规范进口无食品安全国家标准食品的申报与受理工作,根据《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》,制定本规定。(五)市售标签;第七条企业标准及检验方法应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成份含量定性定量检测方法,以及相关指标的检测方法。
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空气净化
空气净化(airpurification)是指对净化区域内的空气洁净度、气流通路和方向进行控制的过程。空气净化指降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。