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森林脑炎灭活疫苗
森林脑炎灭活疫苗药典标准:品名:中文名:森林脑炎灭活疫苗汉语拼音:SenlinnaoyanMiehuoyimiao英文名:Tick-borneEncephalitisVaccine,Inactivated定义、组成及用途:本品系用森林脑炎病毒接种原代地鼠肾细胞,经培养、病毒收获、灭活、纯化后,加入稳定剂和氢氧化铝佐剂制成。“森张”株原始种子批应不超过第3代;
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存:于2~2.4半成品:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种乳鼠脑制备原始种子批和主种子批,主种子批毒种接种原代沙鼠肾细胞制备工作种子批。2.4半成品制备:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存:于2~2.4半成品:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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胰酶肠溶片
胰酶肠溶片药典标准:品名:中文名:胰酶肠溶片汉语拼音:YimeiChangrongpian英文名:PancreatinEnteric-coatedTablets来源含量:本品按胰酶的标示量计算,每1g含胰蛋白酶活力不得少于540单位,胰淀粉酶活力不得少于6300单位,胰脂肪酶活力不得少于3400单位。12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。类别:助消化药。
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胰酶肠溶胶囊
胰酶肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:胰酶肠溶胶囊汉语拼音:YimeiChangrongjiaonang英文名:PancreatinEntericCapsules来源含量:本品按胰酶的标示量计算,以干燥品计,每1g中含胰蛋白酶活力不得少于540单位,胰淀粉酶活力不得少于6300单位,胰脂肪酶活力不得少于3400单位。20单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
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低分子量肝素钙
取本品约0.1g,精密称定,加重蒸馏水20ml,溶解,冷至4℃,取2ml置预先冷却的732型氢型阳离子交换柱(约13cm×1cm)中,静置1分钟,缓慢放出(每分钟约为0.4ml)交换后的样品溶液于烧杯中,并用20ml重蒸馏水洗涤交换柱,洗液并入烧杯中,用0.05mol/L氢氧化钠滴定液滴定,每次滴定0.05ml,用电位计指示终点。
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依降钙素注射液
药品标准:正式名:依降钙素注射液汉语拼音:YijianggaisuZhusheye标准号:WS-464(X-408)-99拉丁文或英文:ElcatoninInjection主要活性成分:本品为依降钙素的无菌溶液,性状:本品为无色透明液体。鉴别:按效价测定项下试验,有明显降低大鼠血清钙的作用。热原依法检查(中国药典1995年版二部附录XID)应符合规定。
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低分子量肝素钙注射液
热原取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含1000AXaIU/ml的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录XID),剂量按家兔每1kg注射1ml,应符合规定。效价测定:按低分子量肝素钙生物效价测定法测定,即得。含量测定:作用与用途:抗凝血药。2.用于治疗深部静脉血栓的形成:术前2~标示量:其效价应为标示量的90~
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精制抗毒素制造及检定规程
1.1.2血浆的抗毒素效价不得低于下列要求:血浆种类每瓶血浆效价(IU/ml)白喉1000破伤风1000威氏250脓毒300水肿550溶组织550A型肉毒1000B型肉毒600E型肉毒600以上效价均以动物测定方法为准。1.2.6.4调节pH至6.0~1.4半成品检定由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效价测定。
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旧结核菌素
2.7.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.7.4效价测定标准旧结核菌素由中国药品生物制品检定所发给。600g已致敏的白色豚鼠最少4只,去毛后于背部脊柱两侧相对部位分别皮内注射上述稀释度的旧结核菌素各0.1ml(从尾侧起先注射稀释度高者)。用法用生理盐水稀释成10单位、100单位、1000单位3种稀释液。
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冻干基因工程α2a干扰素
冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。10个菌落,分别培养后保存,然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定,至少重复一次,选出其中干扰素表达量最高的一份,供生产制备种子液用,其表达量应符合原始菌种的表达量。
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胃蛋白酶片
胃蛋白酶片药典标准:品名:中文名:胃蛋白酶片汉语拼音:WeidanbaimeiPian英文名:PepsinTablets含量或效价规定:本品含胃蛋白酶活力不得少于120单位。其他:除崩解时限应在30分钟内崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。0.4单位的溶液,作为供试品溶液,照胃蛋白酶项下的方法测定。
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胃蛋白酶颗粒
胃蛋白酶颗粒药典标准:品名:中文名:胃蛋白酶颗粒汉语拼音:WeidanbaimeiKeli英文名:PepsinGranules含量或效价规定:本品含胃蛋白酶活力不得少于480单位。检查:酸度:称取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~微生物限度:取本品照胃蛋白酶项下的方法检查,应符合规定。
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低分子量肝素钠注射液
药品标准:正式名:低分子量肝素钠注射液汉语拼音:DifenziliangGansunaZhusheye标准号:WS-091(X-088)-99(2)拉丁文或英文:Low-molecular-weightHeparinSodiumInjection主要活性成分:本品为低分子量肝素钠的灭菌水溶液。检查:pH值应为5.8~无菌取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XIH),应符合规定。