药品标准
正式名
克拉霉素
汉语拼音
Kelameisu
标准号
WS-247(X-217)-99
拉丁文或英文
Clarithromycin
主要活性成分
性状
?本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。
本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加氯仿制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI E），比旋度为-89°至-97°。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 朝阳制药厂 提出
本标准自1999年9月7日起试行，试行期2年。
保护期至1999年12月1日，保护期内，其它单位不得仿制。
鉴别
（1）取本品与克拉霉素对照品适量，分别加无水乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一薄层板上（取硅胶G与硅藻土各1g,分两次加水8ml，研磨成糊状，涂布在10×20cm的玻璃板上，晾干后，置105℃活化1～2小时，备用），以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3:4:2:1:0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后晾干，喷以显色剂（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使成100ml），置105℃加热至出现蓝色斑点。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
（2）本品的红外光吸收图谱应与克拉霉素标准品的图谱一致。
检查
碱度 取本品适量，加甲醇与水的混合液（1:19）制成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为8.0～10.0。
结晶性 取本品少许，置载玻片上，加液体石蜡１滴使悬浮，在偏光显微镜下转动载物台时应呈现消光位及双折射现象。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.067mol/L磷酸二氢钾:乙腈（55:45）为流动相，流速为每分钟0.8ml。检测波长为210nm.理论板数按克拉霉素峰计算不得少于2000。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪记录色谱图，按面积归一化法计算有关物质总含量，其公式如下：
Ax/2.6
有关物质（%）= ×100
A
式中Ax为各有关杂质峰面积之和，A为峰面积之总和，2.6为各有关物质的归一化系数，本品有关物质不得过3.0%。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M一法）测定，含水份不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ V），遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项上遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ G第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
精密称取本品适量，加甲醇制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录XI A）测定。1000克拉霉素单位相当于1mg的C38H69NO13。
试验菌 短小芽孢杆菌[CMCC（B）63202]
培养基 培养基I（pH7.8～8.0）
缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8）
抗生素溶液浓度 高剂量10.0单位/ml；低剂量5.0单位/ml（二剂量法）
培养条件 35～37℃ 14～16小时
作用与用途
抗生素类药，用于由敏感致病菌引起的感染性疾病。
用法与用量
注意
对本品或大环内酯类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。
某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者、水电解质紊乱患者及服用特非那丁治疗者禁用。
剂量
口服。成人每次0.25g，每12小时一次；严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。
标示量
本品按无水物计算，每1mg的效价不得少于920克拉霉素单位
类别
制剂
口服。成人每次0.25g，每12小时一次；严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。
规格
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
克拉红霉素、甲基红霉素、克拉仙、6-氧甲基红霉素、克红霉素
外文名
Clarithromycin, Clarith, CM, Klacid, TE-031
药理
本品为红霉素的第二代制剂，抗菌谱与红霉素近似，对流感嗜血杆菌有优异的作用，对肝肾无毒性。
适应症
用于治疗由对克拉霉素敏感的病原体所引起的感染。鼻咽感染（扁桃体炎、咽炎）；鼻旁窦（副鼻窦）炎。下 呼吸道感染包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎；皮肤感染；脓皰病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
用量用法
口服：成人２５０ｍｇ，每日２次；严重的感染可增到５００ｍｇ，每日２次。根据感染的严重程度，连续 服用６～１４日。
注意事项
1.本品对大环内酯类药物过敏者，妊娠、哺乳或严重肝功能低下者禁忌。 2.某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Ｑ-Ｔ间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）病人及水电解质紊乱病人，也应列为禁忌。 3.某些病人有胃肠不适（如恶心、胃灼热、腹痛或腹泻）、头痛和皮疹。 4.肝、肾功能严重损害者应慎用。
制剂
片剂：每片２５０ｍｇ。
其他规格:片剂:250mg, 500mg/片.
干糖浆:125mg/包
注射剂:500mg/瓶.