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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...员应教会受试者留取标本的方法,准确采集血标本,防止凝血和溶血。 2.4受试者的心理护理 在整个药物临床试验过程中,护理人员要充分重视受试者心理变化,尽量避免因受试者心理变化而中途退出,并进而影响整个试...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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新生儿外科疾病凝血因子检测的临床意义
...活性碱低,但由于病人血液内存在有过多的因子抑制物及抗凝血因子抑制物,使凝血因子活性减低后,仍使凝血、抗凝血系统保持平衡而不出血,其机制尚待进一步探讨。关键词新生儿凝血因子临床出血新生儿的组织、器官或肢...
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两种凝血酶原提取方法的比较
...血酶原提取方法提供参考。1材料与方法1.1材料柠檬酸钠抗凝的新鲜猪血浆。1.2主要试剂纤维蛋白原和凝血酶标准品购自美国SIGMA公司,Bradford蛋白质定量检测试剂盒购自美国BioRad。其余试剂均为国产分析纯。柠檬酸钡吸附法使...
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凝血因子Ⅶ活性检测在重症肝病中的临床应用
...液(美国太平洋凯泰公司)。1.3标本制备采静脉血3.6ml加抗凝剂(109mmol/L枸橼酸钠)0.4ml,以RCF1600g(3000r/min)条件离心15min,取血浆备用。1.4试验方法与步骤1.4.1PT的测定使用BECompact型全自动血凝仪测定,严格按操作规程操作,获...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003只能做溶血、体外动态凝血时间、体外动态血栓形成、血小板粘附、补体激活、白细胞计数试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验(skintest)简称皮试,是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时,皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合,引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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精浆α-糖苷酶和酸性磷酸酶活性与顶体酶活性关系
【摘要】目的研究精子顶体酶活性与精浆α-糖苷酶和酸性磷酸酶活性的关系。方法分光光度比色法测定精子顶体酶、酸性磷酸酶和α-1,4糖苷酶活性。结果精浆α-糖苷酶和酸性磷酸酶活性异常组顶体酶活性均明显低于其相应正常...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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第三章 血栓与止血的一般检查--第一节 止血与凝血机制
...一般检查 在生理条件下,人体内的止血和凝血系统与抗凝血和纤维蛋白溶解(纤溶)系统,相互制约,但处于动态平衡状态,以维持血管内的血液不断循环流动,因此即使血管局部有轻微损伤,既不会出血不止,也不会因局...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5NK细胞活性测定 3.1.1.2人体试食试验 3.1.1.2.1细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3非...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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血凝试验检查的影响因素分析
...。作为血凝功能异常的筛查试验,在出血性疾病的诊断、抗凝治疗监测,术前检查中具有重要作用,且应用广泛。由于凝血试验与一般的检验项目测定不同,其影响因素具有特殊性。当其启动因子被某些因素激活后,就会发生一...
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止血及凝血障碍的检查
...关键词】止血凝血障碍检查人体血液中存在着止血系统、抗凝血系统及纤溶系统,三者互相对立统一,保持平衡,人们才能保持正常生活。1血小板的生成及结构和功能1.1血小板生成血小板由骨髓巨核细胞系统,由产板型巨核细...
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第二节 血液凝固
...血过程中的正反馈使反应不断加速,但终产物纤维蛋白有抗凝血作用。机体内凝血与抗凝血是密切联系的。 五、凝血作用的调节 由上所述,凝血过程是一个级联放大的瀑布效应,加之正反馈作用,可把最初生成的酶活性...
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第二节 血栓与止血的常用筛选试验
...性凝血的试验,以活部分凝血活酶时间测定最敏感。关于抗凝系统和纤溶系统的筛选试验将由《血液学和血液学检验》介绍。 一、毛细血管脆性试验 [原理]毛细血管壁的完整性有赖于毛细血管的结构、功能和血小板质和...
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关注与重视心房纤颤抗凝治疗中存在的问题
【关键词】关注重视心房纤颤抗凝 在心房纤颤(房颤)的抗凝治疗中,还有不少问题需要进一步回答或解决,有些是全球共性的问题,有些是国内面临的问题。这些问题包括抗凝治疗率、抗凝的强度、INR监测、患者顺从性...
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检验抗凝血标本凝血原因及对策
...SR)凝固8份,占总数的6.4%;PT7份,占总数5.6%。经过全院的抗凝血标本发生凝血的调查分析,现将遇到情况总结报告如下。1凝血原因1.1血液标本凝块从上述统计数字中可以分析出,在抗凝标本中,血液标本容易出现肉眼不易察觉...
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人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
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CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...效学特征,探索药物代谢和药物相互作用,以及评估药物活性。探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案,为疗效和安全性确证的研究设计、研究终点、方法学等提供基础。确证性临床试验的研究目的是...
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凝血试验临床应用的一点体会
...,充分证明凝血试验对出血和血栓性疾病的诊断,溶栓与抗凝治疗监测及疗效观察提供了很有价值的指标,提高了临床的诊断率和治愈率。凝血异常不仅仅表现于血液性疾病,而在许多非血液性疾病,如心脑血管、肝、肾、呼吸...