甲基纤维素概述
甲基纤维素是一种高分子化合物。为白色或黄白色、无定形粉末或颗粒,无臭、无毒。在乙醇、乙醚、氯仿中几乎不溶;在水、冰醋酸或乙醇一氯仿混合液(1:1)中可制成澄明的粘性溶液,可用于口服的胶浆剂或外用的混悬剂,以增加制剂的粘稠性和稳定性。
甲基纤维素药典标准
品名
中文名
甲基纤维素
汉语拼音
Jiaji Xianweisu
英文名
Methylcellulose
CAS号
[9004-67-5]
来源及含量
本品为甲基醚纤维素。按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为27.0%~32.0%。
性状
本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭,无味。
本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液;在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
鉴别
(1)取本品1%的水溶液适量,置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml,放置,在两液界面处显蓝绿色环。
(2)取本品1%的水溶液10ml,加热,溶液产生雾状或片状沉淀,冷却后,沉淀溶解。
(3)取本品1%的水溶液适量,倾倒在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的膜。
检查
酸碱度
取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~8.0。
黏度
取本品适量,按干燥品计算,加90℃的水制成2.0% (g/g)的溶液,充分搅拌约10分钟。置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌,再保持40分钟,调节重量,搅拌均匀,在20℃±0.1℃,以旋转式黏度计测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法),标示黏度大于或等于100mPa·s者,黏度应为标示黏度的75.0%~140.0%,标示黏度小于100mPa·s者,黏度应为标示黏度的80.0%~120.0%。
千燥失重
取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.0%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
含量测定
甲氧基
取本品,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ F)测定,即得。
类别
药用辅料,黏合剂和助悬剂等。
贮藏
密闭,在干燥处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版