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药品生产验证指南(2003)
...案实例——大容量注射剂在线清洗验证方案 第三章热力灭菌动力学基础与无菌保证 第一节热力灭菌的动力学基础 第二节灭菌产品的无菌保证 参考文献第四篇制剂生产验证 第一章粉针剂生产验证 第一节概述 ...
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医疗机构使用中压力蒸汽灭菌器灭菌效果及管理对策探讨
【摘要】目的了解医疗机构使用中压力蒸汽灭菌器使用效果及影响因素,探讨监管措施。方法采取现场调查及现场检测相结合的方法,采用3MTMATTEST压力蒸汽灭菌生物培养指示剂进行消毒效果监测。结果在监测的238家医疗机构中...
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严格灭菌操作为无菌药品上“保险”
在无菌药品的生产中,灭菌温度、灭菌时间、灭菌设施等诸多环节与药品质量和用药安全息息相关。前不久,安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)事件就为广大药品生产企业上了深刻的一课。国家食品药品监督管理局...
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环氧乙烷灭菌安全应用的探讨
【摘要】目的探讨环氧乙烷灭菌过程中操作方法及对灭菌效果的监测,以达到安全应用,保证物品的灭菌质量。方法严格按照环氧乙烷灭菌的操作程序,应用工艺、化学、生物监测法进行质量监测。结果通过规范操作程序,各项...
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药品GMP验证教程
...要求第二节验证文件的编制第三节验证文件的管理第七章灭菌工艺微生物学及其验证第一节灭菌工艺微生物学概述第二节灭菌方法概述第三节灭菌方法验证的有关参数第四节湿热灭菌工艺的验证第五节干热灭菌工艺的验证第六节...
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两种灭菌技术在腔镜手术中的应用
【关键词】腔镜;器械;灭菌 腔镜手术较传统手术具有创伤小、恢复快等优势,其临床应用越来越广泛。腔镜手术对器械的依赖程度要远大于传统手术,而腔镜手术器械的消毒灭菌又比传统手术器械复杂,这就对腔镜手术器械的...
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供应室如何动态监控灭菌质量
脉动真空蒸汽灭菌器是临床广泛使用的医疗灭菌器械。其优点是灭菌温度高,时间短,灭菌后物品干燥[1]。我院使用的MG-1.2Ⅱ脉动真空蒸气灭菌器,对1998年10月~2004年10月1698锅(次)的灭菌过程进行物理、化学、生物监测及灭...
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第四十六章 灭菌法
第四十六章 灭菌法 一、概述 灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法,是灭菌药剂生产的主要过程,对于注射剂尤为重要。微生物包括细菌、真菌、病毒等,凡有生命的地方都有微生物存在,微生物繁殖很快。细菌的...
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环氧乙烷低温灭菌的应用与管理
...物品的准备工作(1)各种灭菌物品必须彻底清洗干净,管腔内的水要沥干,否则影响EO气体穿透效果。(2)选用3M公司提供的纸塑包装袋,装入待消毒物品,用封口机封口。4灭菌物品规范及装载4.1各临床科室应先预约EO灭菌我科...
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脉动真空压力蒸汽灭菌效果监测不达标原因分析及探讨
【摘要】目的探讨影响脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的因素,找出原因及时纠正保证灭菌质量。方法通过日常灭菌,每锅用标准监测包外贴化学指示胶带,包内放置化学指示卡、留点温度计和生物指示剂。对2160锅10800例进行...
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实验室的能力验证
...计划、分割样品检测计划、定性计划、已知值计划、部分过程计划等六种类型。认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时,通常采用实验室间检测计划。 2、能力验证的组织和运作 为组织和运作一个能...
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
...械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。五、临床验证方案(一)...
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低温灭菌技术与戊二醛熏箱在手术室中的使用比较
...污染空气环境,保护手术室护理人员健康。(3)灭菌时管腔内外同时灭菌,灭菌更快更彻底,灭菌后器械无任何化学残留物不需要另行冲洗,减轻护理人员劳动量。(4)操作简单,灭菌过程自动化、标准化。(5)灭菌时间短,...
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医用灭菌袋包装无菌物品存放时间的探讨
【摘要】目的探讨医用灭菌袋包装无菌物品存放时间。方法将不同质地的医疗用品混装成10个包,分别于灭菌后70~365天行细菌培养,检测灭菌效果。结果所有灭菌包的细菌检测结果均为阴性。结论医用灭菌袋大幅度延长灭菌物...
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压力蒸汽灭菌湿包原因的分析与控制
【摘要】目的分析脉动预真空灭菌器灭菌过程中湿包形成的原因及控制湿包产生的方法。方法对脉动预真空灭菌器灭菌过程中湿包形成的原理、原因、分布位置进行分析。结果针对湿包形成的原因,采取对应的措施加以预防,较...
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无菌制药工艺的验证精
...通用必资料和指南的需求。本书综合了有关的各种理论,灭菌的参数,工程学和微生物学方面的内容。这些内容既可以单独运用也可以结合起来运用。不要把本书所提供的内容和方法看成是鉴定设备,验证工艺的“标准”,因为...
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浅谈过程管理在医院质量管理中的应用
...正式通过ISO9001:2000质量管理体系第三方认证,并充分应用过程管理的方法,在促进医院产品质量提高和加快医院发展中取得了显著的成效。过程管理是ISO9001:2000的核心理念之一,也是精髓所在,它以过程为管理对象,系统地应用...
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加强管理确保消毒灭菌工作质量
消毒供应室做为医院的辅助科室,其消毒灭菌质量直接影响到病人疾病的转归。只有加强灭菌物品全过程的管理,确保消毒灭菌工作质量,才能为临床提供更优质的服务。 1加强消毒隔离制度的管理 (1)回收室人员服装...
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软包装大输液灭菌器灭菌参数的改进
【摘要】目的提高袋装大输液的灭菌质量。方法通过对灭菌器具灭菌参数的改进。结果改进后灭菌破损率低、灭菌效果好。结论改进后的灭菌参数可作为常规灭菌使用。 关键词软包装输液灭菌器灭菌参数改进 我院制剂室...
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供应室高压灭菌间的质量管理
【摘要】加强供应室高压灭菌间的质量管理,是防止院内感染的重要手段之一,重视操作员的技术培训,熟练掌握消毒灭菌技能及注意事项;严格灭菌物品装载与放置;正确选择灭菌方法;熟悉灭菌监测标准,完善各项监测措施是预...
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商河县人民医院消毒供应中心灭菌效果的检测方法
【关键词】供应中心;方法;灭菌 消毒供应中心(简称CSSD)是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门,其工作质量的优劣直接关系到医院的医疗、护理的总体质量,也是控...
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压力蒸汽灭菌中湿包的形成和控制方法探讨
压力蒸汽灭菌是一种古老的灭菌方法,由于其具有杀菌可靠、快速、无残留、无毒性、费用经济、使用安全等优点而沿用至今。在蒸汽灭菌过程中影响灭菌效果的因素之一是出现湿包,由于灭菌过程中包的潮湿可阻碍蒸汽穿透,...
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浅谈环氧乙烷气体灭菌在临床工作中的应用
...) 环氧乙烷气体又名氧化乙烯,是目前最主要的低温灭菌方法。因其不损害灭菌的物品且穿透力强及灭菌物品保存时间长的特点,故其适用范围广,多数不宜用一般方法灭菌的物品均可选用环氧乙烷气体消毒和灭菌,在临床...
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器械包内灭菌指示卡变色不良的干预及效果
【关键词】器械包;灭菌指示卡;干预及效果 高压蒸汽灭菌是手术器械物品首选的灭菌方法之一,包内置化学指示卡监测灭菌效果,是临床工作中必要的监测方法。若手术前打开器械包,发现灭菌化学指示卡变色不良,需重新...
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微波炉用于培养基灭菌的效果研究
【摘要】目的为小型实验室及应急品的消毒灭菌寻找快速适用的方法。方法在同等条件下,将微波灭菌与高压蒸汽灭菌法分别用于实验室常用的营养琼脂培养基和液体培养基灭菌,比较其灭菌所需时间、达到温度以及灭菌后3种...
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医疗器材灭菌中的效果监测
压力蒸汽与环氧乙烷处理为目前医院中使用最多的灭菌方法。压力蒸汽灭菌是通过重力置换或预先抽真空的方式将蒸汽引入炉内,穿透到物品中间以进行热灭菌。环氧乙烷为挥发性液体,其气体在一定温度和湿度条件下有良好的...
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官方验证——官方验证简介
官方验证简介 浓缩苹果清汁HACCP体系的验证,除了生产加工企业自身的验证外官方(执法)机构也须验证(国认注[2001]35号)。在我国出口果蔬汁生产加工企业实施HACCP体系既是美国FDA法规(21CFRPart120)的规定,也是质量监督...
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医院信息化供应室管理系统的设计
...品集中的科室,担负着医院医疗器械、物品的清洗、消毒灭菌工作,是感染控制的核心部门,直接影响医疗护理质量的效果,甚至危及患者的生命安危,医院供应室引进质量管理系统则可以有效地提高消毒灭菌的质量,在很大程...
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环氧乙烷灭菌物品的前后管理
...甲等医院,自2004年7月引进并使用了环氧乙烷(简称EO)灭菌机,效果良好。EO灭菌是目前最主要的低温灭菌办法之一。EO具有的优点是不损伤物品且穿透力强,可穿透玻璃纸、聚乙烯式、聚乙烯薄膜,杀菌力强、抗菌谱广、用途...
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浅谈消毒供应中心内在质量管理
...研中使用的医疗器械物品从回收清洗、消毒、准备打包、灭菌、储存、发放等每个环节必须遵循,清除污染,严格灭菌及先进的监测手段,保证灭菌质量,防止交叉感染,如果稍有疏忽将给病人带来危害,甚至造成医院感染,因...