中药部颁标准
拼音名
Gante Ling Jiaonang
标准编号
WS3-B-2634-97
处方
黄芩 375g 柴胡 250g 贝母 75g 细辛 25g 大青叶 250g 板蓝根 250g 牛黄 38g 对乙酰氨基酚 50g 马来酸氯苯钠敏0. 75g 咖啡因 0. 75g
制法
以上十味，将柴胡提取挥发油备用，余液过滤备用。取黄芩、贝母、板 蓝根、大青叶加水煎煮二次。每次2小时，滤过，滤液与柴胡滤液合并,浓缩至相对密度 1.40～1.50的清膏，将清膏与细辛粗粉混匀，60℃烘干粉碎后与对乙酰氨基酚、马来酸 氯苯钠敏、咖啡因、牛黄混匀，喷入柴胡挥发油，过筛，分装制成1000粒，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末。
鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚0. 2g),研细,加氯仿20ml, 振摇,滤过，取滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚与马来酸氯苯钠敏对照品,加氯 仿制成每1ml中含对乙酰氨基酚10mg与马来酸氯苯钠敏0.15mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以甲醇-浓氨试液(20:0.15)为展开剂，展开，取出，晾干,置碘蒸气中使显色。 供试品色谱中，分别在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取[鉴别]
(1)项下剩余的氯仿溶液，蒸干，残渣加盐酸1ml溶解，加氯酸钾0. 1g, 置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
(3)取本品内容物适量(约相当于牛黄0. 2g)，加氯仿50ml研磨，滤过,滤液置水浴上 蒸干，残渣加60%冰醋酸2ml使溶解，滤过，取滤液，加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与 硫酸溶液(5→12)5ml，摇匀，置70℃水浴中加热约10分钟。溶液显蓝紫色。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称出适量(约相当于对乙酰 氨基酚0. 25g)，置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml 与溴化钾 3g，将滴定管尖端插入液面下2/3处，用亚硝酸钠(0.1mol/L)快速滴定,随滴随 搅拌至近终点时，将滴定管尖端提出液面,用少量水洗涤滴定管尖端,洗液并入溶液中， 继续缓缓滴定，用细玻棒蘸取溶液少许划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，显 蓝色条痕，停止滴定，3分钟后再蘸取溶液少许重划一次，仍显兰色条痕,即为终点。每 1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90%～110.0%。
作用与用途
清热解毒，清肺止咳。用于感冒初期引起的咳嗽，流清涕，头痛 目眩等。
用法与用量
口服，一次2～4粒，一日3次，小儿酌减。
规格
每粒装0. 2g(含对乙酰氨基酚50mg)
贮藏
密封，置阴凉干燥处。
天津市药品检验所 起草