妇乐颗粒药典标准
品名
妇乐颗粒
Fule Keli
处方
忍冬藤1126g、大血藤1126g、甘草113g、大青叶338g、蒲公英338g、牡丹皮338g、赤芍338g、川楝子338g、醋延胡索338g、熟大黄225g
制法
以上十味，取熟大黄粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液1215ml，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.22（45～50℃）的清膏，药渣备用；其余忍冬藤等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉药渣后，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.06～1.08 （85～90℃）的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成细粉，加甜菊素、糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
性状
本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
鉴别
（1）取本品5g，研细，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加乙醚30ml振摇提取，乙醚层备用，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次30ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为10～15 mm）上，用甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的乙醚层，用氨试液洗涤2次，每次15ml，弃去氨洗液，再用水洗涤2次，每次15ml，弃去水洗液，乙醚液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—三氯甲烷—丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20g，研细，置具塞锥形瓶中，加80%乙醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液使呈碱性，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验．吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—三氯甲烷—甲醇—二乙胺（10：6：1：0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点出现，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取[含量测定]项下的供试品溶液Zml，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
检查
粒度
取本品5袋，称定重量，照粒度测定法（2010年版药典一部附录Ⅺ B第二法双筛分法）测定，不能通过二号筛与能通过九号筛的颗粒和粉末总和，不得过10%。
其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.1%磷酸溶液（80：20）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备
取大黄素对照品、大黄酚对照品各适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含6μg、10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.3g，精密称定，置烧瓶中，加8%盐酸溶液10ml，再加三氯甲烷25ml，加热回流1小时，放冷，混合液转移至分液漏斗中，并用少量三氯甲烷洗涤容器，洗液并人同一分液漏斗中，分取三氯甲烷，酸液用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，减压回收三氯甲烷至于，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.19mg。
功能与主治
清热凉血，化瘀止痛。用于瘀热蕴结所致的带下病，症见带下量多、色黄，少腹疼痛；慢性盆腔炎见上述证候者。
用法与用量
开水冲服。一次12g，一日2次。
注意
孕妇慎用。
规格
（1）每袋装6g （2）每袋装12g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
妇乐颗粒中药部颁标准
拼音名
Fule Keli
标准编号
WS3-B-3398-98
处方
忍冬藤 大血藤 甘草 大青叶 薄公英 牡丹皮 赤久 川楝子 延胡索（制） 大黄（制）
性状
本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
鉴别
（1） 取本品 4g，加1%氢氧化钠溶液15ml，煮沸，放冷，滤过，取滤液2 ml，加稀盐酸数滴使显酸性，加乙醚10ml，振摇。乙醚层显黄色，分取乙醚液，加氨试 液5ml，振摇，氨液层显持久的橙红色。
（2） 取本品0. 5g，加水10ml，煮沸，滤过，取滤液2ml,加三氯化铁试液数滴，生成 污绿色沉淀。
（3） 取本品 20g,置具塞锥形瓶中，加80%乙醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液呈碱性，用乙醚提取2次，每次10ml,合并乙醚提 取液,蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇 制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供 试品溶液10μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲 醇-二乙胺（10:6:1:0.05）为展开剂,展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
粒度 取本品5袋，称定重量，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态,左 右往返轻轻筛动,每一筛号过筛3分钟，不能通过二号筛和能通过九号筛的颗粒和粉末总 和，不得过10.0%。 重金属 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），每1. 0g含重金属不得过百万分之十。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-磷 酸（350:150:1）为流动相；检测波长为274nm,理论板数按丹皮酚峰计算,应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称定丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液, 作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品10袋,精密称定，研匀，取约1袋量，精密称定，用稀硫 酸10ml和水约20ml定量转入微量定氮蒸馏器中，蒸馏，定量收集馏液100ml,滤过，取续 滤液，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液及供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定, 即得。 本品每 1g含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.03mg。
功能与主治
清热凉血,活血化瘀,消肿止痛。用于急性盆腔炎、急性附件炎、 急性子宫内膜炎等引起的带下、腹痛。
用法与用量
开水冲服，一次 12g，一日2次。
注意
孕妇慎用。
规格
每袋装 6g
贮藏
密封。
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