2 英文参考
fule granules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
3 概述
妇乐颗粒为中成药，主要成分为忍冬藤、大血藤、延胡索（制）、大黄（制）、甘草、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子[1]。具有清热凉血，化瘀止痛的功效。用于瘀热蕴结所致的带下病，症见带下量多、色黄，少腹疼痛；慢性盆腔炎见上述证候者。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有妇乐颗粒的部颁标准。
4 妇乐颗粒的药典标准
4.1 品名
Fule Keli
4.2 处方
忍冬藤1126g、大血藤1126g、甘草113g、大青叶338g、蒲公英338g、牡丹皮338g、赤芍338g、川楝子338g、醋延胡索338g、熟大黄225g
4.3 制法
以上十味，取熟大黄粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液1215ml，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.22（45～50℃）的清膏，药渣备用；其余忍冬藤等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉药渣后，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.06～1.08 （85～90℃）的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成细粉，加甜菊素、糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
4.4 性状
本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
4.5 鉴别
（1）取本品5g，研细，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加乙醚30ml振摇提取，乙醚层备用，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次30ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为10～15 mm）上，用甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的乙醚层，用氨试液洗涤2次，每次15ml，弃去氨洗液，再用水洗涤2次，每次15ml，弃去水洗液，乙醚液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—三氯甲烷—丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20g，研细，置具塞锥形瓶中，加80%乙醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液使呈碱性，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验．吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—三氯甲烷—甲醇—二乙胺（10：6：1：0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点出现，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取[含量测定]项下的供试品溶液Zml，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
4.6 检查
4.6.1 粒度
取本品5袋，称定重量，照粒度测定法（2010年版药典一部附录Ⅺ B第二法双筛分法）测定，不能通过二号筛与能通过九号筛的颗粒和粉末总和，不得过10%。
4.6.2 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
4.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
4.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.1%磷酸溶液（80：20）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于8000。
4.7.2 对照品溶液的制备
取大黄素对照品、大黄酚对照品各适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含6μg、10μg的溶液，即得。
4.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.3g，精密称定，置烧瓶中，加8%盐酸溶液10ml，再加三氯甲烷25ml，加热回流1小时，放冷，混合液转移至分液漏斗中，并用少量三氯甲烷洗涤容器，洗液并人同一分液漏斗中，分取三氯甲烷，酸液用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，减压回收三氯甲烷至于，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.19mg。
4.8 功能与主治
清热凉血，化瘀止痛。用于瘀热蕴结所致的带下病，症见带下量多、色黄，少腹疼痛；慢性盆腔炎见上述证候者。
4.9 用法与用量
开水冲服。一次12g，一日2次。
4.10 注意
孕妇慎用。
4.11 规格
（1）每袋装6g （2）每袋装12g
4.12 贮藏
密封。
4.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 妇乐颗粒的中药部颁标准
5.1 拼音名
Fule Keli
5.2 标准编号
WS3-B-3398-98
5.3 处方
忍冬藤 大血藤 甘草 大青叶 薄公英 牡丹皮 赤久 川楝子 延胡索（制） 大黄（制）
5.4 性状
本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5.5 鉴别
（1） 取本品 4g，加1%氢氧化钠溶液15ml，煮沸，放冷，滤过，取滤液2 ml，加稀盐酸数滴使显酸性，加乙醚10ml，振摇。乙醚层显黄色，分取乙醚液，加氨试 液5ml，振摇，氨液层显持久的橙红色。
（2） 取本品0. 5g，加水10ml，煮沸，滤过，取滤液2ml,加三氯化铁试液数滴，生成 污绿色沉淀。
（3） 取本品 20g,置具塞锥形瓶中，加80%乙醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液呈碱性，用乙醚提取2次，每次10ml,合并乙醚提 取液,蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇 制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供 试品溶液10μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲 醇-二乙胺（10:6:1:0.05）为展开剂,展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.6 检查
粒度 取本品5袋，称定重量，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态,左 右往返轻轻筛动,每一筛号过筛3分钟，不能通过二号筛和能通过九号筛的颗粒和粉末总 和，不得过10.0%。 重金属 取本品，依法检查（附录Ⅸ E），每1. 0g含重金属不得过百万分之十。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
5.7 含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-磷 酸（350:150:1）为流动相；检测波长为274nm,理论板数按丹皮酚峰计算,应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称定丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液, 作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品10袋,精密称定，研匀，取约1袋量，精密称定，用稀硫 酸10ml和水约20ml定量转入微量定氮蒸馏器中，蒸馏，定量收集馏液100ml,滤过，取续 滤液，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液及供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定, 即得。 本品每 1g含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.03mg。
5.8 功能与主治
清热凉血,活血化瘀,消肿止痛。用于急性盆腔炎、急性附件炎、 急性子宫内膜炎等引起的带下、腹痛。
5.9 用法与用量
开水冲服，一次 12g，一日2次。
5.10 注意
孕妇慎用。
5.11 规格
每袋装 6g
5.12 贮藏
密封。
浙江省药品检验所 起草
6 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会．中医药学名词（2004）[M]．北京：科学出版社，2005．．