中药部颁标准
拼音名
Fufang Zaofan Wan
标准编号
WS3-B-2374-97
处方
皂矾 西洋参 海马 肉桂 大枣 核桃仁
性状
本品为棕黑色至黑褐色的水蜜丸或小蜜丸;气特异,味甜、微苦、微涩。
鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察：果皮表皮细胞黄棕色或棕红色,呈类方形, 多角形或长方形，直径22μm，长32μm，胞腔内充满棕红色物；横纹肌纤维近无色、淡 黄色或棕色，多碎断，有细密横纹，明暗相间，横纹平直或微波状。种皮表皮细胞无色 或淡棕色,类多角形或稍延长，直径14～28μm，壁薄，平直或微弯曲，有的略呈连珠状 增厚，用水合氯醛液装片不加热观察，可见含不规则黄棕色块状物，表皮有气孔。石细 胞成群或单个散在,呈类方形、类长方形，圆多角形，直径32～88μm，有的一面菲薄。
(2)取本品水蜜丸1. 5g或小蜜丸 2g，剪碎，加水20ml，加稀盐酸1滴，振摇，滤过， 滤液显硫酸盐(附录Ⅳ)和亚铁盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。
(3)取本品小蜜丸 9g或水蜜丸 6g，剪碎，加硅藻土 3g，研匀，置具塞三角瓶中,加乙 醚30ml,密塞，冷浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另 取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～ 90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以2，4-二硝基苯肼试液。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品小蜜丸 12g或水蜜丸 9g，加硅藻土 4g，研匀、加 70%乙醇40ml，回流1小 时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，加水400ml溶解后移置分液漏斗中,用水饱和的正 丁醇萃取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液2倍量洗一次，再加水洗两次，每次 15ml，弃去洗液，正丁醇液减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取西 洋参对照药材 1g，照供试品制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试 验，吸取上述两种溶液各1～2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲 醇-水(15:40:22:10)5～10℃放置12小时以上的下层液为展开剂，展开(10～25℃,相对 湿度小于60%，层析缸预饱和15分钟)，取出，立即用热气流吹干,喷以10%硫酸乙醇溶 液，立即于110～120℃加热数分钟显色,置日光及紫外光灯(365nm)下观察。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
水分 水蜜丸，不得超过14.0%，小蜜丸，不得超过17.0%(附录 Ⅸ H)。 溶散时限 水蜜丸，不得超过2小时(附录Ⅰ A)。 其他 应符合丸剂项下有关各项规定(附录Ⅰ A)。
功能与主治
温肾健髓，益气养阴，生血止血。用于再生障碍性贫血，白细胞 减少症、血小板减少症，骨髓增生异常综合症及放疗和化疗引起的骨髓损伤、血细胞减 少，属肾阳不足，气血两虚证者。
用法与用量
口服。水蜜丸每次5～7丸，小蜜丸每次7～9丸，每日3次,饭后即 服。
规格
每丸重0. 2g
注意
忌茶水。
贮藏
密封。
陕西省药品检验所 起草